急慢性运动对慢性淋巴细胞白血病患者免疫表型的影响
2023年12月6日 更新者：Mayo Clinic
该临床试验研究了短期（急性）和长期（慢性）运动对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者免疫特性和功能（表型）的影响。
大多数新诊断的 CLL 患者在诊断时处于早期疾病阶段，不需要治疗。
尽管不需要治疗，但这些患者具有明显的免疫功能障碍。
这可能会导致需要住院治疗的严重感染风险增加，以及继发性非血液（血液）癌症的风险增加。
通过在观察阶段进行锻炼，提高 CLL 患者的整体身体素质水平，可能提供一种提高生存率、减少治疗相关副作用和提高免疫功能的现实方法。
从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员确定是否可以使用特定的运动方案来增强 CLL 患者的免疫系统、延缓疾病进展的时间、评估治疗的必要性以及评估感染率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 通过监测心肺参数和免疫细胞表型的动员。
二。确定 CLL 患者的循环免疫细胞动员和功能（细胞计数和细胞因子概况）如何响应为期 12 周的中高强度有氧运动半监督训练计划。
大纲：CLL 患者和健康参与者被分配到目标 1。完成所有目标 1 活动的 CLL 患者被分配到目标 2。
目标 1：参加者测量身高/体重和生命体征（血压、体温、心率和呼吸频率）、完整的肺功能测试（肺量计）、运动测试（心肺运动测试 [CPET]），并收集研究中的血液样本。 参与者还可以在研究中进行双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描。
目标 2：CLL 患者在研究中完成有氧训练计划。 然后，患者在完成有氧训练计划后再次完成所有目标 1 活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordan Parks
- 电话号码：480-301-6616
- 邮箱：parks.jordan@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
接触：
- Michael P. Gustafson
- 电话号码：480-342-4578
- 邮箱：gustafson.michael@mayo.edu
-
首席研究员：
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-80岁将参加这项研究
- 参与本研究的目标 2 需要诊断为 CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）
排除标准：
- 参与目标 1 的健康受试者如果已知患有心血管或肺部疾病（例如 心脏病、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘等）会限制运动能力的骨科或肌肉骨骼限制，或者是现在或以前的吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目标 1（生命体征、肺活量测定、CPET、血液样本、DEXA）
参与者接受身高/体重和生命体征（血压、体温、心率和呼吸频率）测量、完整的肺功能测试（肺活量测定）、运动测试 (CPET)，并在研究中采集血样。
参与者也可能在研究中接受 DEXA 扫描。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受采血
其他名称：
辅助研究
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受CPET
其他名称：
进行肺活量测定
测量身高/体重和生命体征
其他名称：
|
|
实验性的：目标 2（有氧训练计划，目标 1 活动）
CLL 患者在学习中完成有氧训练计划。
然后，患者在完成有氧训练计划后再次完成所有目标 1 活动。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受采血
其他名称：
辅助研究
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受CPET
其他名称：
进行肺活量测定
测量身高/体重和生命体征
其他名称：
接受有氧训练计划
|
|
有源比较器：目标 3-4 臂 I（惰性 NHL 常规护理）
惰性 NHL 患者接受身高/体重和生命体征（血压、体温、心率和呼吸频率）测量、完整的肺功能测试（肺活量测定）、运动测试 (CPET) 并在研究中收集血液样本。
参与者还可以在研究中接受 DEXA 扫描。
患者接受肌肉力量和功能耐力测量，包括握力、通过加重胸部传球的上半身力量以及通过定时椅子站立测试和 6MWT 进行的腿部力量。
患者在研究期间接受常规护理。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
接受采血
其他名称：
辅助研究
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受CPET
其他名称：
进行肺活量测定
测量身高/体重和生命体征
其他名称：
进行肌肉力量和功能耐力测量
其他名称：
|
|
有源比较器：目标 3-4 第二组（惰性 NHL 有氧训练计划）
惰性 NHL 患者接受身高/体重和生命体征（血压、体温、心率和呼吸频率）测量、完整的肺功能测试（肺活量测定）、运动测试 (CPET) 并在研究中收集血液样本。
参与者还可以在研究中接受 DEXA 扫描。
患者接受肌肉力量和功能耐力测量，包括握力、通过加重胸部传球的上半身力量以及通过定时椅子站立测试和 6MWT 进行的腿部力量。
患者在研究中完成有氧训练计划。
在完成有氧训练计划后，患者再次完成所有基线活动。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
接受采血
其他名称：
辅助研究
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受CPET
其他名称：
进行肺活量测定
测量身高/体重和生命体征
其他名称：
接受有氧训练计划
进行肌肉力量和功能耐力测量
其他名称：
|
|
实验性的：目标 5（重复基线活动）
来自目标 3-4 的所有患者将被邀请重复目标 3-4 基线活动。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受采血
其他名称：
辅助研究
进行 DEXA 扫描
其他名称：
接受CPET
其他名称：
进行肺活量测定
测量身高/体重和生命体征
其他名称：
进行肌肉力量和功能耐力测量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估循环免疫细胞丰度和功能干预前
大体时间：基线
|
将使用标准化问卷来评估过去和当前的身体活动水平。
将收集肺功能 (PFT) 的基线测量值，并可能通过双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行身体成分扫描。
当受试者进行心肺运动测试 (CPET) 时，将在整个运动和恢复过程中评估和监测心肺生命体征。
将在基线和运动后抽取 40 mL 静脉血样（总共 80 mL），以及静息和早期恢复时血乳酸的指尖测量。
将评估血液样本以确定慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的循环免疫细胞丰度和功能（通过细胞计数和细胞因子概况）如何对急性（单次）最大运动做出反应，以及这与在一组观察到的反应有何不同通过监测心肺参数和免疫细胞表型的动员来进行年龄匹配的控制。
|
基线
|
|
评估循环免疫细胞动员和干预后功能
大体时间：长达 12 周
|
根据心肺运动测试 (CPET) 的结果，每位受试者将参加为期 12 周的运动计划（每周 3 次），运动强度从中等到高。
项目完成后，受试者将返回实验室使用与基线期间相同的技术进行后期测试。
计划结束后静息时抽取的静脉血样本将用于确定 CLL 患者的循环免疫细胞动员和功能（细胞计数和细胞因子谱）如何对干预做出反应。
将执行通常的描述性统计 - 平均值、标准偏差和范围。
组内随时间或前后的比较将使用配对 t 检验进行，而组之间的比较将使用非配对 t 检验或在必要时使用方差分析进行。
将根据绝对值以及测试期间的变化进行比较。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael P. Gustafson, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年3月13日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.