口服全谱药用大麻植物提取物对自闭症谱系障碍儿童的安全性和有效性。

纳入标准：

• 参加者年龄8岁至17岁（含）
• 参与者的体重由首席研究员决定是否健康。
• 在征得自闭症患者的同意后，父母或看护人可以对参与试验给予知情同意。
• 参与者可以遵守试验要求。
• 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准，参与者诊断为自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 标准确认的 2 级或 3 级自闭症谱系障碍 (ASD)
• 所有治疗，包括针对 ASD 相关症状的药物和疗法，必须在入组前稳定 4 周，并尽可能在试验期间保持稳定。
• 参与者必须能够吞咽液体。
• 同意人必须能够理解研究的要求。

排除标准：

• 目前诊断为双相情感障碍、精神病、精神分裂症、分裂情感障碍或活动性重度抑郁症
• 有 ASD 以外的主要临床表现的诊断（例如注意力缺陷多动障碍 [ADHD]）
• 有退行性疾病
• 最近 12 周内抗惊厥治疗的变化
• 服用奥美拉唑、兰索拉唑、甲苯磺丁脲、华法林、西罗莫司、依维莫司、替西罗莫司、他克莫司、氯巴占、瑞格列奈、吡格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、安非他酮或依非韦伦
• 在筛选前 12 周内目前正在或已经使用娱乐性或药用大麻、基于大麻素的药物（包括 Sativex® 或 Epidiolex®），并且在试验期间不愿放弃
• 参与者对大麻素或任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应
• 参与者在筛选时肝功能中度受损，定义为血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × 正常上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) > 2 × ULN。 只有在获得实验室结果后才能确认此标准；参加试验的参与者如果后来被发现符合此标准，则必须筛选失败。
• 参与者是男性且有生育能力（即，在青春期后，除非通过双侧睾丸切除术永久绝育），除非愿意确保他们在试验期间和之后的 12 周内使用男性避孕药具（避孕套）或保持性禁欲。
• 参与者是女性且有生育能力（即月经初潮后至绝经后连续 ≥ 12 个月，除非通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术永久绝育），除非愿意确保她们使用高效的节育方法（例如避孕） 、激素避孕、宫内节育器/激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎、性禁欲）在试验期间和之后的 12 周内。
• 在试验过程中或试验后 12 周内怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期或计划怀孕的女性参与者。
• 参与者在筛选后 1 年内接受过脑部手术或创伤性脑损伤。
• 参与者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者、其他参与者或现场工作人员因参与试验而处于危险之中，可能影响试验结果，或可能影响试验结果参与者参与试验的能力。
• 对参与者进行身体检查后发现的任何异常情况，研究者认为如果他们参加试验，将危及参与者的安全
• 在过去 4 周内或在筛选或随机分组时，任何自杀行为史（终生）或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何类型 4 或 5 的自杀意念
• 参加者在过去 12 周内献过血，并且不愿意在试验期间放弃献血。
• 参与者有任何已知或疑似的酒精或药物滥用史或筛选时滥用药物测试呈阳性（没有已知的并发药物证明是合理的）。
• 参与者之前已注册参加此试验。
• 参与者计划在试验期间出国旅行，除非参与者确认该产品在目的地国家/州是允许的