Sikkerhed og effektivitet af oralt fuldspektrum medicinsk cannabisplanteekstrakt hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Inklusionskriterier:

• Deltageren er i alderen 8 år til 17 år (inklusive)
• Deltageren er på en sund vægt efter hovedefterforskerens skøn.
• Forældre eller omsorgspersoner kan give informeret samtykke til deltagelse i forsøget med samtykke fra personer med autisme.
• Deltagerne kan overholde prøvekravene.
• I henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) har deltageren en diagnose på niveau 2 eller 3 Autism Spectrum Disorder (ASD) bekræftet af Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) kriterier
• Alle behandlinger, inklusive medicin og behandlinger for ASD-relaterede symptomer, skal have været stabile i 4 uger før tilmelding og i forsøgets varighed, hvor det er muligt.
• Deltagerne skal kunne sluge væske.
• Samtykkegiver skal kunne forstå kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktiv svær depression
• Har en anden diagnose end ASD, der dominerer den kliniske præsentation (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD])
• Har en degenerativ tilstand
• Ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 12 uger
• Tager omeprazol, lansoprazol, tolbutamid, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinid, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion eller efavirenz
• Bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, cannabinoid-baserede medicin (inklusive Sativex® eller Epidiolex®) inden for de 12 uger før screening og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
• Deltageren har moderat nedsat leverfunktion ved screening, defineret som serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dette kriterium kan kun bekræftes, når laboratorieresultaterne er tilgængelige; deltagere, der er tilmeldt forsøget, og som senere viser sig at opfylde dette kriterium, skal være screen-failed.
• Deltageren er mandlig og fertil (dvs. efter puberteten, medmindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi), medmindre de er villig til at sikre, at de bruger mandlig prævention (kondom) eller forbliver seksuelt afholdende under forsøget og i 12 uger derefter.
• Deltageren er en kvinde og i den fødedygtige alder (dvs. efter menarche og indtil de bliver postmenopausal i ≥ 12 på hinanden følgende måneder, medmindre de er permanent sterile ved hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi), medmindre de er villige til at sikre, at de bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. , hormonprævention, intrauterint apparat/hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) under forsøget og i 12 uger derefter.
• Kvindelig deltager, der er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget eller inden for 12 uger derefter.
• Deltageren fik en hjerneoperation eller traumatisk hjerneskade inden for 1 år efter screeningen.
• Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan sætte deltageren, andre deltagere eller stedets personale i fare på grund af deltagelse i forsøget, kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
• Eventuelle abnormiteter identificeret efter en fysisk undersøgelse af deltageren, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, hvis de deltog i forsøget
• Enhver historie med selvmordsadfærd (livslang) eller enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 4 uger eller ved screening eller randomisering
• Deltageren har doneret blod i løbet af de sidste 12 uger og er uvillig til at afstå fra donation af blod under forsøget.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller positive misbrugsprøver ved screening (ikke begrundet med en kendt samtidig medicin).
• Deltageren har tidligere været tilmeldt dette forsøg.
• Deltageren har planer om at rejse uden for deres bopælsland under forsøget, medmindre deltageren har bekræftelse på, at produktet er tilladt i destinationslandet/-staten