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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

23. August 2022 aktualisiert von: Fenix Innovation Group

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem medizinischem Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt 0,08 % THC (FEN164) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Dies ist eine 20-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischem Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt < 0,08 % THC (FEN164) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst zwanzig (20) Jungen und Mädchen im Alter von acht (8) Jahren bis siebzehn (17) Jahren, die eine medizinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) der Stufen 2 und 3 haben, wie durch den Autism Diagnostic Observational Schedule ( ADOS-2) Kriterien.

Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einer täglichen Dosis von 5 mg/kg FEN164. Diese wird über einen Zeitraum von vier Wochen schrittweise erhöht, bis die maximal verträgliche Tagesdosis von 20 mg/kg pro Tag erreicht ist (Auftitrierungsphase/Stufe 1). Die Teilnehmer erhalten acht (8) Wochen lang weiterhin ihre jeweilige Höchstdosis (Behandlungsphase/Stufe 2), die schrittweise um 5 mg/kg für einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Ende der Studie verringert wird (Abwärtstitrationsphase). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 8 und 17 Jahre alt (einschließlich)
  • Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Hauptprüfarztes ein gesundes Gewicht.
  • Eltern oder Betreuer können mit Zustimmung von Personen mit Autismus eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Die Teilnehmer können die Testanforderungen erfüllen.
  • Gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) hat der Teilnehmer eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) der Stufe 2 oder 3, die durch die Kriterien des Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) bestätigt wurde
  • Alle Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien für ASD-bezogene Symptome, müssen 4 Wochen vor der Aufnahme und möglichst für die Dauer der Studie stabil gewesen sein.
  • Die Teilnehmer müssen Flüssigkeit schlucken können.
  • Der Einwilligungsgeber muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder aktiven Major Depression
  • Hat eine andere Diagnose als ASD, die das klinische Erscheinungsbild dominiert (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS])
  • Hat einen degenerativen Zustand
  • Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Einnahme von Omeprazol, Lansoprazol, Tolbutamid, Warfarin, Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus, Tacrolimus, Clobazam, Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon, Montelukast, Bupropion oder Efavirenz
  • Konsumiert oder hat innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening Freizeit- oder medizinisches Cannabis, Medikamente auf Cannabinoidbasis (einschließlich Sativex® oder Epidiolex®) konsumiert und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dieses Kriterium kann erst nach Vorliegen der Laborergebnisse bestätigt werden; Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden und später festgestellt werden, dass sie dieses Kriterium erfüllen, müssen einem Screen-Failed unterzogen werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich und fruchtbar (d. h. nach der Pubertät, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchiektomie dauerhaft steril), es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er während der Studie und für 12 Wochen danach männliche Verhütungsmittel (Kondome) verwendet oder sexuell abstinent bleibt.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche und bis zur Postmenopause für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate, es sei denn, sie ist durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie dauerhaft steril), es sei denn, sie ist bereit, sicherzustellen, dass sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet (z. , hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar/hormonfreisetzendes System, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) während der Studie und für 12 Wochen danach.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen danach schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest), stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Gehirnoperation oder eine traumatische Hirnverletzung.
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer, andere Teilnehmer oder das Personal des Standorts aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Studie beeinträchtigen kann die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
  • Alle nach einer körperlichen Untersuchung des Teilnehmers festgestellten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (lebenslang) oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 4 Wochen oder beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Wochen Blut gespendet und ist nicht bereit, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest beim Screening (nicht durch eine bekannte gleichzeitige Medikation gerechtfertigt).
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Der Teilnehmer plant, während der Studie außerhalb seines Wohnsitzlandes zu reisen, es sei denn, der Teilnehmer hat eine Bestätigung, dass das Produkt im Zielland/Staat zugelassen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEN164

Medizinischer Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt mit weniger als 0,08 % THC (FEN164)

Stufe 1: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg (je 1 Woche) Stufe 2: 20 mg/kg (8 Wochen), 15 mg/kg, 10 mg/kg, 5 mg/kg (je 1 Woche)
Arzneimittel: FEN164
Auf Öl-Basis. Vollspektrum-Extrakt aus medizinischen Cannabispflanzen mit weniger als 0,08 % THC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die die Symptomänderung gegenüber dem Ausgangswert misst. Wobei ein Score von 1 sehr viel verbessert und ein Score von 7 sehr viel schlechter ist.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 17
Wird verwendet, um adaptives Funktionieren in drei Kerndomänen (Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation) und zwei optionalen Domänen (motorische Fähigkeiten und Maladaptives Verhalten) zu messen; Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0=nie; 1=manchmal; 2=normalerweise oder oft). Die Kerndomänen summieren sich zu einem gesamten adaptiven Verhaltensverbund.
Baseline, Woche 17
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 17
Fünf Bereiche werden bewertet, darunter: Soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 1 = trifft nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu).
Baseline, Woche 17
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 17
28 Symptom-Items, die sich in fünf Subskalen auflösen lassen: Manisches/hyperaktives Verhalten, depressive Stimmung, soziale Vermeidung, allgemeine Angst und zwanghaftes Verhalten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = kein Problem bis 3 = schwerwiegendes Problem reicht.
Baseline, Woche 17
Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Sechs Unterskalen, darunter Störungen der Einschlafphase und des Schlaferhalts, Schlafatmungsstörungen, Erregungsstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, Störungen der übermäßigen Somnolenz und Schlafhyperhydrose. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nie und 5 = immer (täglich) ist. Die Subskalenergebnisse summieren sich zu einem Gesamtergebnis.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Spiegelt den Eindruck des Arztes über die Schwere der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von 1 = überhaupt nicht bis 7 = unter den extremsten Kranken reicht.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Fragebogen zur Familienerfahrung mit Autismus (AFEQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 17
Eltern-/Betreuer-Formular, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Autismus-Interventionen auf die Familienerfahrung und die Lebensqualität zu messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = immer und 5 = nie.
Baseline, Woche 17
Angstskala für Kinder - Autismus-Spektrum-Störung - Version für Eltern (ASC-ASD-P)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Das Formular für Eltern/Betreuer wurde entwickelt, um Angstsymptome bei Jugendlichen mit ASD zu erkennen. Bestehend aus vier Subskalen (Leistungsangst, Unsicherheit, ängstliche Erregung und Trennungsangst), werden Items auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie und 3 = immer) bewertet. Subskalen summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Angstskala für Kinder – Autismus-Spektrum-Störung – Version für Kinder (ASC-ASD-C)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Die Kinderform wurde entwickelt, um Angstsymptome bei Jugendlichen mit ASD zu erkennen. Bestehend aus vier Subskalen (Leistungsangst, Unsicherheit, ängstliche Erregung und Trennungsangst), werden Items auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie und 3 = immer) bewertet. Subskalen summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren (CBCL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 17
Ein Maß für Eltern/Betreuer zur Beurteilung von Verhaltensmustern. Das Maß ist eine Likert-Skala, die über 3 oder 4 Punkte bewertet wird.
Baseline, Woche 17
Globaler Eindruck der Pflegekraft von der Änderung der Aufmerksamkeit (CGI-CA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Spiegelt den Eindruck des Arztes über die Veränderung der Aufmerksamkeit auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von 1=überhaupt nicht bis 7=sehr schwerwiegendes Problem reicht. Bereitgestellt als Baseline- und Post-Baseline-Fragebögen.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Betreuer Global Impression of Change (CGI-C) Zielverhalten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17
Spiegelt den Eindruck des Arztes bezüglich der Verhaltensänderung auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von 1=überhaupt nicht bis 7=sehr schwerwiegendes Problem reicht. Bereitgestellt als Baseline- und Post-Baseline-Fragebögen.
Baseline, Wochen 5, 9, 13 & 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Mitarbeiter

Monash Health
Neurotech International

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fahey, Head of Paediatric Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNX001-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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