Segurança e Eficácia do Extrato Oral de Cannabis Medicinal de Espectro Completo em Crianças com Transtorno do Espectro Autista.
3 de setembro de 2026 atualizado por: Fenix Innovation Group
Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do extrato de planta de cannabis medicinal de espectro total administrado por via oral com 0,08% de THC (FEN164) em crianças com transtorno do espectro autista.
Este é um estudo aberto de 20 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do extrato medicinal de planta de cannabis de espectro total < 0,08% THC (FEN164) em crianças com Transtorno do Espectro Autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá vinte (20) meninos e meninas de oito (8) anos a dezessete (17) anos que tenham diagnóstico médico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de nível 2 e 3, conforme confirmado pelo Esquema Observacional de Diagnóstico do Autismo ( critérios ADOS-2).
Os participantes iniciarão o tratamento com uma dose diária de 5mg/kg de FEN164. Isso aumentará gradualmente ao longo de um período de quatro semanas até que a dose diária máxima tolerada ou 20 mg/kg por dia seja alcançada (Fase de titulação ascendente/Estágio 1). Os participantes continuarão recebendo suas respectivas doses máximas por oito (8) semanas (fase de tratamento/estágio 2), que serão gradualmente reduzidas em 5 mg/kg por um período de 4 semanas até o final do estudo (fase de titulação descendente) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem idade entre 8 anos e 17 anos (inclusive)
- O participante está com um peso saudável, a critério do Investigador Principal.
- Os pais ou cuidadores podem dar consentimento informado para a participação no estudo com o consentimento de indivíduos com autismo.
- Os participantes podem cumprir os requisitos do teste.
- De acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), o participante tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de nível 2 ou 3 confirmado pelos critérios do Esquema Observacional de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2)
- Todos os tratamentos, incluindo medicamentos e terapias para sintomas relacionados ao TEA, devem estar estáveis por 4 semanas antes da inscrição e durante o estudo, sempre que possível.
- Os participantes devem ser capazes de engolir líquidos.
- O doador de consentimento deve ser capaz de entender os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou depressão maior ativa
- Tem um diagnóstico diferente de TEA que domina a apresentação clínica (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade [TDAH])
- Tem uma condição degenerativa
- Mudanças na terapia anticonvulsivante nas últimas 12 semanas
- Tomando omeprazol, lansoprazol, tolbutamida, varfarina, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinida, pioglitazona, rosiglitazona, montelucaste, bupropiona ou efavirenz
- Atualmente está usando ou usou cannabis recreativa ou medicinal, medicamentos à base de canabinóides (incluindo Sativex® ou Epidiolex®) nas 12 semanas anteriores à triagem e não está disposto a se abster durante o teste
- O participante tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes
- O participante tem função hepática moderadamente prejudicada na triagem, definida como alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > 2 × LSN. Este critério só pode ser confirmado quando os resultados laboratoriais estiverem disponíveis; os participantes inscritos no teste que mais tarde atendem a esse critério devem ser reprovados na triagem.
- O participante é do sexo masculino e fértil (ou seja, após a puberdade, a menos que seja permanentemente estéril por orquidectomia bilateral), a menos que esteja disposto a garantir que use contracepção masculina (preservativo) ou permaneça sexualmente abstinente durante o estudo e por 12 semanas depois disso.
- A participante é do sexo feminino e com potencial para engravidar (ou seja, após a menarca e até entrar na pós-menopausa por ≥ 12 meses consecutivos, a menos que seja permanentemente estéril por histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral), a menos que esteja disposta a garantir que use um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, , contracepção hormonal, dispositivo intrauterino/sistema de liberação de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) durante o estudo e por 12 semanas a partir de então.
- Participante do sexo feminino que esteja grávida (teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou nas 12 semanas seguintes.
- O participante teve cirurgia cerebral ou lesão cerebral traumática dentro de 1 ano após a triagem.
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante, outros participantes ou a equipe do centro em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou pode afetar o capacidade do participante de participar do estudo.
- Quaisquer anormalidades identificadas após um exame físico do participante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante se ele participasse do estudo
- Qualquer história de comportamento suicida (ao longo da vida) ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nas últimas 4 semanas ou na triagem ou randomização
- O participante doou sangue durante as últimas 12 semanas e não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo.
- O participante tem qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou substâncias ou teste positivo de drogas de abuso na triagem (não justificado por uma medicação concomitante conhecida).
- O participante já foi inscrito neste teste.
- O participante planeja viajar para fora de seu país de residência durante o teste, a menos que tenha confirmação de que o produto é permitido no país/estado de destino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FEN164
Extrato de Cannabis Medicinal de Espectro Completo com menos de 0,08% de THC (FEN164) Estágio 1: 5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg, 20mg/kg (1 semana cada) Estágio 2: 20mg/kg (8 semanas), 15mg/kg, 10mg/kg, 5mg/kg (1 semana cada) |
Base de óleo.
Extrato de planta de cannabis medicinal de espectro total com menos de 0,08% de THC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Esta é uma escala de 7 pontos que mede a mudança de sintomas desde a linha de base.
Onde uma pontuação de 1 é muito melhor e uma pontuação de 7 é muito pior.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Usado para medir o funcionamento adaptativo em três domínios principais (Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização) e dois domínios opcionais (Habilidades Motoras e Comportamento Desadaptativo); os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0=nunca; 1=às vezes; 2=normalmente ou frequentemente).
Os domínios centrais somam um Composto de Comportamento Adaptativo total.
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Linha de base, Semana 17
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Escala de Responsividade Social, 2ª Edições (SRS-2)
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Cinco domínios são avaliados, incluindo: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (variando de 1=não verdadeiro a 4=quase sempre verdadeiro).
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Linha de base, Semana 17
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Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: Linha de base, Semana 17
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28 itens de sintomas que se resolvem em cinco subescalas rotuladas: Comportamento Maníaco/Hiperativo, Humor Deprimido, Evitação Social, Ansiedade Geral e Comportamento Compulsivo.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 = nenhum problema a 3 = problema grave.
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Linha de base, Semana 17
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Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Seis subescalas, incluindo Distúrbios do Início e Manutenção do Sono, Distúrbios Respiratórios do Sono, Distúrbios do Despertar, Distúrbios da Transição Sono-Vigília, Distúrbios da Sonolência Excessiva e Hiperidrose do Sono.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos onde 1=nunca e 5=sempre (diariamente).
A soma das pontuações da subescala equivale a uma pontuação total.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Reflete a impressão do clínico sobre a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, variando de 1=nada a 7=entre os mais extremamente doentes.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Questionário de experiência familiar com autismo (AFEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Formulário para pais/cuidadores usado para medir o impacto das intervenções no autismo na experiência familiar e na qualidade de vida.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos onde 1=sempre e 5=nunca.
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Linha de base, Semana 17
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Escala de Ansiedade para Crianças - Transtorno do Espectro do Autismo - Versão para Pais (ASC-ASD-P)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Formulário para pais/cuidadores desenvolvido para detectar sintomas de ansiedade em jovens com TEA.
Composto por quatro subescalas (ansiedade de desempenho, incerteza, excitação ansiosa e ansiedade de separação), os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca e 3 = sempre).
A soma das subescalas equivale a uma pontuação total.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Escala de Ansiedade para Crianças - Transtorno do Espectro do Autismo - Versão Infantil (ASC-ASD-C)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Formulário infantil desenvolvido para detectar sintomas de ansiedade em jovens com TEA.
Composto por quatro subescalas (ansiedade de desempenho, incerteza, excitação ansiosa e ansiedade de separação), os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca e 3 = sempre).
A soma das subescalas equivale a uma pontuação total.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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A lista de verificação do comportamento infantil para idades de 6 a 18 (CBCL)
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Uma medida de pais/responsáveis para avaliar padrões de comportamento.
A medida é uma escala Likert avaliada em 3 ou 4 pontos.
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Linha de base, Semana 17
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Impressão Global do Cuidador de Mudança na Atenção (CGI-CA)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Reflete a impressão do clínico sobre a mudança na atenção em uma escala de 7 pontos variando de 1 = nada a 7 = problema muito grave.
Fornecido como questionários de linha de base e pós-linha de base.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Comportamento Alvo da Impressão Global de Mudança do Cuidador (CGI-C)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Reflete a impressão do clínico sobre a mudança de comportamento em uma escala de 7 pontos variando de 1 = nada a 7 = problema muito grave.
Fornecido como questionários de linha de base e pós-linha de base.
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Linha de base, semanas 5, 9, 13 e 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Fahey, Head of Paediatric Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNX001-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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