Säkerhet och effekt av oralt fullspektrum medicinskt cannabisväxtextrakt hos barn med autismspektrumstörning.

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är i åldern 8 år till 17 år (inklusive)
• Deltagaren har en hälsosam vikt enligt huvudutredarens gottfinnande.
• Föräldrar eller vårdgivare kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen med samtycke från individer med autism.
• Deltagare kan uppfylla provkraven.
• Enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) har deltagaren diagnosen nivå 2 eller 3 Autism Spectrum Disorder (ASD) bekräftad av kriterierna för Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2)
• Alla behandlingar inklusive mediciner och terapier för ASD-relaterade symtom måste ha varit stabila i 4 veckor före inskrivningen och under hela prövningen där så är möjligt.
• Deltagarna måste kunna svälja vätska.
• Samtycksgivare måste kunna förstå studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, psykos, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller aktiv egentlig depression
• Har en annan diagnos än ASD som dominerar den kliniska presentationen (t.ex. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD])
• Har ett degenerativt tillstånd
• Förändringar i antikonvulsiv behandling under de senaste 12 veckorna
• Tar omeprazol, lansoprazol, tolbutamid, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, takrolimus, klobazam, repaglinid, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion eller efavirenz
• Använder för närvarande eller har använt cannabis för rekreation eller medicinsk cannabis, cannabinoidbaserade mediciner (inklusive Sativex® eller Epidiolex®) inom de 12 veckorna före screening och är ovillig att avstå under hela försöket
• Deltagaren har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena
• Deltagaren har måttligt nedsatt leverfunktion vid screening, definierat som serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 × övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Detta kriterium kan endast bekräftas när laboratorieresultaten är tillgängliga; deltagare som registrerats i prövningen och som senare visar sig uppfylla detta kriterium måste vara underkända.
• Deltagaren är manlig och fertil (d.v.s. efter puberteten såvida den inte är permanent steril genom bilateral orkidektomi) såvida de inte är villig att se till att de använder manlig preventivmedel (kondom) eller förblir sexuellt abstinent under försöket och i 12 veckor därefter.
• Deltagaren är kvinna och har fertilitet (d.v.s. efter menarken och tills de blir postmenopausala i ≥ 12 månader i följd om de inte är permanent sterila genom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) såvida de inte är villiga att se till att de använder en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. , hormonell preventivmedel, intrauterin enhet/hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet) under försöket och i 12 veckor därefter.
• Kvinnlig deltagare som är gravid (positivt graviditetstest), ammar eller planerar graviditet under försökets gång eller inom 12 veckor därefter.
• Deltagaren genomgick en hjärnoperation eller traumatisk hjärnskada inom 1 år efter screening.
• Deltagaren har någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren, andra deltagare eller platspersonal i riskzonen på grund av deltagande i försöket, kan påverka resultatet av försöket eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i försöket.
• Eventuella avvikelser som identifierats efter en fysisk undersökning av deltagaren som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet om de deltog i försöket
• Eventuell historia av självmordsbeteende (livslångt) eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 4 veckorna eller vid screening eller randomisering
• Deltagaren har donerat blod under de senaste 12 veckorna och är ovillig att avstå från att donera blod under försöket.
• Deltagaren har någon känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller positiva droger vid screening (ej motiverat av en känd samtidig medicinering).
• Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna provperiod.
• Deltagaren har planer på att resa utanför sitt hemland under försöket, såvida inte deltagaren har bekräftelse på att produkten är tillåten i destinationslandet/-staten