Bezpečnost a účinnost orálního plnospektrálního extraktu léčivého konopí u dětí s poruchou autistického spektra.

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ve věku 8 až 17 let (včetně)
• Účastník má zdravou váhu podle uvážení hlavního zkoušejícího.
• Rodiče nebo pečovatelé mohou dát informovaný souhlas s účastí ve studii se souhlasem osob s autismem.
• Účastníci mohou splnit zkušební požadavky.
• Podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), má účastník diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) úrovně 2 nebo 3 potvrzenou kritérii ADOS-2 (Autism Diagnostic Observational Schedule).
• Veškerá léčba včetně léků a terapií symptomů souvisejících s ASD musí být stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením a po dobu trvání studie, kdykoli to bylo možné.
• Účastníci musí být schopni spolknout tekutinu.
• Poskytovatel souhlasu musí být schopen porozumět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivní velké deprese
• Má jinou diagnózu než ASD, která dominuje klinickému obrazu (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD])
• Má degenerativní stav
• Změny v antikonvulzivní léčbě během posledních 12 týdnů
• Užívání omeprazolu, lansoprazolu, tolbutamidu, warfarinu, sirolimu, everolimu, temsirolimu, takrolimu, klobazamu, repaglinidu, pioglitazonu, rosiglitazonu, montelukastu, bupropionu nebo efavirenzu
• V současné době užívá nebo užíval rekreační nebo léčebné konopí, léky na bázi kanabinoidů (včetně Sativex® nebo Epidiolex®) během 12 týdnů před screeningem a není ochoten se zdržet hlasování po dobu trvání studie
• Účastník má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo některou z pomocných látek
• Účastník má při screeningu středně těžkou poruchu jaterních funkcí, definovanou jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Toto kritérium lze potvrdit až poté, co budou k dispozici laboratorní výsledky; účastníci zapsaní do hodnocení, u kterých se později zjistí, že splňují toto kritérium, musí projít kontrolou.
• Účastník je muž a je plodný (tj. po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií), pokud není ochotný zajistit, aby používal mužskou antikoncepci (kondom) nebo zůstal sexuálně abstinent během studie a 12 týdnů poté.
• Účastnicí je žena s potenciálem otěhotnět (tj. po menarche a do postmenopauzy po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, pokud nejsou trvale sterilní hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií), pokud nejsou ochotni zajistit, aby používali vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/systém uvolňující hormony, oboustranná okluze vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence) během studie a 12 týdnů poté.
• Účastnice, která je těhotná (pozitivní těhotenský test), kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie nebo do 12 týdnů poté.
• Účastník měl operaci mozku nebo traumatické poranění mozku do 1 roku od screeningu.
• Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka, ostatní účastníky nebo pracovníky pracoviště vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se soudu.
• Jakékoli abnormality zjištěné po fyzickém vyšetření účastníka, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, pokud by se účastnil hodnocení
• Jakákoli historie sebevražedného chování (celoživotní) nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 4 týdny nebo při screeningu nebo randomizaci
• Účastník daroval krev během posledních 12 týdnů a není ochoten se zdržet darování krve během zkoušky.
• Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu (není odůvodněno známou souběžnou medikací).
• Účastník byl již dříve zařazen do této zkušební verze.
• Účastník má v plánu během zkušebního období cestovat mimo zemi svého bydliště, pokud účastník nemá potvrzení, že produkt je v cílové zemi/státu povolen