Innocuité et efficacité de l'extrait de plante de cannabis médicinal à spectre complet par voie orale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Critère d'intégration:

• Le participant est âgé de 8 à 17 ans (inclus)
• Le participant a un poids santé à la discrétion du chercheur principal.
• Les parents ou les soignants peuvent donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai avec l'assentiment des personnes autistes.
• Les participants peuvent se conformer aux exigences de l'essai.
• Selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), le participant a un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) de niveau 2 ou 3 confirmé par les critères du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2)
• Tous les traitements, y compris les médicaments et les thérapies pour les symptômes liés aux TSA, doivent avoir été stables pendant 4 semaines avant l'inscription et pendant toute la durée de l'essai dans la mesure du possible.
• Les participants doivent être capables d'avaler du liquide.
• Le donneur de consentement doit être en mesure de comprendre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de dépression majeure active
• A un diagnostic autre que TSA qui domine la présentation clinique (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH])
• A une condition dégénérative
• Modifications du traitement anticonvulsif au cours des 12 dernières semaines
• Prendre de l'oméprazole, du lansoprazole, du tolbutamide, de la warfarine, du sirolimus, de l'évérolimus, du temsirolimus, du tacrolimus, du clobazam, du répaglinide, de la pioglitazone, de la rosiglitazone, du montélukast, du bupropion ou de l'éfavirenz
• Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis récréatif ou médical, des médicaments à base de cannabinoïdes (y compris Sativex® ou Epidiolex®) dans les 12 semaines précédant le dépistage et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai
• Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients
• Le participant a une fonction hépatique modérément altérée au moment du dépistage, définie comme l'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale (TBL) > 2 × LSN. Ce critère ne pourra être confirmé qu'une fois les résultats de laboratoire disponibles ; les participants inscrits à l'essai qui s'avèrent plus tard répondre à ce critère doivent être rejetés.
• Le participant est de sexe masculin et fertile (c'est-à-dire après la puberté, sauf stérilité permanente par orchidectomie bilatérale) à moins qu'il ne veuille s'assurer qu'il utilise une contraception masculine (préservatif) ou qu'il reste abstinent sexuellement pendant l'essai et pendant 12 semaines par la suite.
• La participante est une femme et en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée pendant ≥ 12 mois consécutifs, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile par hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), à ​​moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle utilise une méthode de contraception très efficace (par ex. , contraception hormonale, dispositif intra-utérin/système libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) pendant l'essai et pendant les 12 semaines suivantes.
• Participante enceinte (test de grossesse positif), allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou dans les 12 semaines qui suivent.
• Le participant a subi une chirurgie cérébrale ou une lésion cérébrale traumatique dans l'année suivant le dépistage.
• Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant, d'autres participants ou le personnel du site en danger en raison de sa participation à l'essai, peut influencer le résultat de l'essai ou peut affecter le capacité du participant à prendre part à l'essai.
• Toute anomalie identifiée à la suite d'un examen physique du participant qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant s'il participait à l'essai
• Tout antécédent de comportement suicidaire (tout au long de la vie) ou toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 4 dernières semaines ou lors du dépistage ou de la randomisation
• Le participant a donné du sang au cours des 12 dernières semaines et ne veut pas s'abstenir de donner du sang pendant l'essai.
• Le participant a des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de substances ou de tests de toxicomanie positifs lors du dépistage (non justifiés par un médicament concomitant connu).
• Le participant a déjà été inscrit à cet essai.
• Le participant a l'intention de voyager en dehors de son pays de résidence pendant l'essai, à moins que le participant n'ait la confirmation que le produit est autorisé dans le pays/l'état de destination