Seguridad y eficacia del extracto de planta de cannabis medicinal oral de espectro completo en niños con trastorno del espectro autista.

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 8 y 17 años (inclusive)
• El participante tiene un peso saludable a discreción del investigador principal.
• Los padres o cuidadores pueden dar su consentimiento informado para participar en el ensayo con el consentimiento de las personas con autismo.
• Los participantes pueden cumplir con los requisitos del ensayo.
• Según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5), el participante tiene un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) de Nivel 2 o 3 confirmado por los criterios del Programa Observacional de Diagnóstico del Autismo (ADOS-2).
• Todos los tratamientos, incluidos los medicamentos y las terapias para los síntomas relacionados con los TEA, deben haber sido estables durante 4 semanas antes de la inscripción y durante la duración del ensayo siempre que sea posible.
• Los participantes deben poder tragar líquido.
• El otorgante del consentimiento debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o depresión mayor activa
• Tiene un diagnóstico distinto del TEA que domina la presentación clínica (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH])
• Tiene una condición degenerativa.
• Cambios en la terapia anticonvulsiva en las últimas 12 semanas
• Tomar omeprazol, lansoprazol, tolbutamida, warfarina, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinida, pioglitazona, rosiglitazona, montelukast, bupropión o efavirenz
• Actualmente usa o ha usado cannabis recreativo o medicinal, medicamentos a base de cannabinoides (incluidos Sativex® o Epidiolex®) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y no está dispuesto a abstenerse durante la prueba.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes.
• El participante tiene una función hepática moderadamente alterada en la selección, definida como alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBL) > 2 × ULN. Este criterio sólo podrá confirmarse una vez que se disponga de los resultados de laboratorio; los participantes inscritos en el ensayo que luego cumplan con este criterio deben fallar en la detección.
• El participante es hombre y fértil (es decir, después de la pubertad, a menos que esté permanentemente estéril por orquidectomía bilateral), a menos que esté dispuesto a asegurarse de usar un método anticonceptivo masculino (preservativo) o permanecer sexualmente abstinente durante el ensayo y durante las 12 semanas posteriores.
• La participante es mujer y en edad fértil (es decir, después de la menarquia y hasta la posmenopausia durante ≥ 12 meses consecutivos, a menos que esté permanentemente estéril por histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral), a menos que esté dispuesta a asegurarse de que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz (p. , anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino/sistema liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) durante el ensayo y durante las 12 semanas posteriores.
• Participante femenina que está embarazada (prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo o dentro de las 12 semanas posteriores.
• El participante tuvo cirugía cerebral o lesión cerebral traumática dentro de 1 año de la selección.
• El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al participante, a otros participantes o al personal del centro debido a la participación en el ensayo, puede influir en el resultado del ensayo o puede afectar el la capacidad del participante para participar en el ensayo.
• Cualquier anomalía identificada después de un examen físico del participante que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante si participara en el ensayo.
• Cualquier historial de comportamiento suicida (de por vida) o cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en las últimas 4 semanas o en la selección o aleatorización
• El participante ha donado sangre durante las últimas 12 semanas y no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el ensayo.
• El participante tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias o pruebas positivas de abuso de drogas en la selección (no justificado por una medicación concurrente conocida).
• El participante se inscribió previamente en este ensayo.
• El participante tiene planes de viajar fuera de su país de residencia durante la prueba, a menos que el participante tenga confirmación de que el producto está permitido en el país/estado de destino