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促红细胞生成素低反应性的发生率和临床负担——一项回顾性数据库分析

2024年4月25日 更新者:Astellas Pharma Global Development, Inc.
本研究由两个阶段组成。 第一阶段的目的是确定红细胞生成刺激剂 (ESA) 低反应性的发生率和模式及其在接受 ESA 治疗的患者中的相关因素。 第 2 阶段的目的是确定与 ESA 低反应性相关的结果。 第二阶段研究设计的关键方面将完全取决于第一阶段的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是对 2015 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日接受 ESA 治疗的慢性肾脏病 (CKD) 相关贫血患者的回顾性数据库分析。 数据将来自欧洲临床数据库 (EuCliD)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

85259

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bad Homburg、德国、61352
        • Site DE49001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是 5D 期 CKD 患者,即肾脏替代疗法 (RRT),包括体外 RRT 和腹膜透析 (PD),这些疗法在 Fresenius Medical Care (FME) 的 Nephrocare 中心很普遍,并记录在 EuCliD 数据库中2015年1月1日至2021年12月31日。

描述

纳入标准:

所有患者

  • 患者的慢性肾病诊断在 2015 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间有效,并记录在 EuCliD 数据库中(发病和患病患者)
  • 在研究期间接受肾脏替代疗法 (RRT)(CKD 5 期)治疗的患者
  • 接受促红细胞生成剂 (ESA) 治疗的患者,在数据收集期内具有索引日期之前前六个月的 EuCliD 数据,但不严格限于作为 ESA 初治患者进入研究期的患者
  • 患者已同意出于研究目的二次使用其数据
  • 患者具有已知的 ESA 给药途径(静脉内/皮下)
  • 患者在基线时(允许 +/- 7 天)有可用的血红蛋白值,之后至少有一个有效的血红蛋白值
  • 在潜在索引日期之前的两个月内至少有一个干体重值的患者

低反应队列

  • 至少有一次符合低反应标准的患者。 ESA 低反应性标准将遵循英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南:

    • 对于 epoetin alfa,300 IU/kg/周或更多的皮下 epoetin 或 450 IU/kg/周或更多的静脉内 epoetin
    • 对于达比泊汀,每周剂量≥ 1.5 μg/kg

响应队列

  • 所有 ESA 剂量低于低反应性标准定义的患者

排除标准:

  • 有遗传性溶血性贫血证据的患者(国际疾病分类第 10 版 [ICD-10] 代码 D58.9)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ESA低反应性CKD患者
Fresenius Medical Care 的专有临床数据库 EuCliD 将创建一组符合 ESA 低反应性标准以及其他常见标准的患者。
慢性肾脏病相关贫血的流行病学,而不是评估特定药物
ESA 反应性 CKD 患者
一组符合 ESA 反应性标准以及其他通用标准的患者将从 Fresenius Medical Care 的专有临床数据库 EuCliD 中创建。
慢性肾脏病相关贫血的流行病学,而不是评估特定药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段部分:ESA 低反应事件发生率
大体时间:长达 12 个月
在 ESA 剂量开始后一年内发生与英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南相关的新反应低下事件的患者总数将被计为发生率。 为了推导出发病率,发病病例数将除以该组内每位患者的观察时间(天数)之和,该 ESA 亚组中所有患者的总和。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段部分:反应迟钝与患者特征随时间的相关性
大体时间:长达 12 个月
低反应性和患者特征(血红蛋白 [Hb] 值、ESA 剂量、贫血治疗和 NICE 定义的低反应性)的视觉表示,以评估彼此之间的关系。
长达 12 个月
第 1 阶段部分:ESA 低反应患者的分布
大体时间:长达 12 个月
低反应性事件将被分类为孤立的、间歇性的和慢性的,并且将评估分布。
长达 12 个月
第一阶段部分:基线特征
大体时间:第 1 天(ESA 治疗开始)
将比较发生 ESA 低反应和未发生(反应者)的患者的人口统计学和临床​​特征。
第 1 天(ESA 治疗开始)
第 1 阶段部分:根据临床实用性算法的 ESA 低反应百分比
大体时间:12个月时
将为 ESA 低反应者和 ESA 反应者提供每个临床实用性算法的百分比。
12个月时
第 1 阶段部分:从 ESA 剂量开始到第一次反应低下事件的时间
大体时间:长达 12 个月
将估计第一次反应性低下事件的时间。
长达 12 个月
第 1 阶段部分:与 KDIGO 定义相关的 ESA 低反应百分比
大体时间:12个月时
与肾脏疾病相关的百分比:改善全球结果 (KDIGO) 定义将为 ESA 低反应者和 ESA 反应者提供。
12个月时
第 1 阶段部分:满足低反应性标准的首次发病日期的特征
大体时间:长达 12 个月
发生 ESA 低反应的患者的人口统计学和临床​​特征将与匹配的对照组进行比较。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年11月22日

研究注册日期

首次提交

2022年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限,因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入式的临床试验

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