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エリスロポエチン低反応性の発生率と臨床的負担 - 後ろ向きデータベース分析

2024年4月25日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
この調査は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 の目的は、ESA 治療を受けた患者における赤血球生成刺激剤 (ESA) 低反応性の発生率とパターン、およびそれに関連する要因を特定することです。 フェーズ 2 の目的は、ESA の反応性低下に関連する転帰を特定することです。 フェーズ 2 の研究デザインの重要な側面は、フェーズ 1 の結果に完全に依存します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2015 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに ESA で治療された慢性腎臓病 (CKD) に関連する貧血患者のレトロスペクティブ データベース分析です。 データは、European Clinical Database (EuCliD) から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61352
        • Site DE49001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ステージ5DのCKD患者、すなわち、体外RRTおよび腹膜透析（PD）を含む腎代替療法（RRT）を受けている患者であり、Fresenius Medical Care（FME）のNephrocareセンターの患者として普及し、EuCliDデータベースに文書化されています2015 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで。

説明

包含基準:

すべての患者

  • 患者は、2015 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで有効な慢性腎臓病の診断を受けており、EuCliD データベースに記録されています (インシデントおよび流行患者)
  • -研究期間中に腎代替療法（RRT）（CKDステージ5）で治療されている患者
  • -赤血球生成刺激剤（ESA）療法を受けている患者で、データ収集期間内にEuCliDデータが利用可能であり、指標日より前の6か月間であるが、ESAナイーブ患者として研究期間に入る患者に厳密に限定されない
  • 研究目的でのデータの二次使用に同意した患者
  • -患者は既知のESA投与経路（静脈内/皮下）を持っています
  • -ベースラインで利用可能なヘモグロビン値（許容される+/- 7日）とその後の少なくとも1つの有効なヘモグロビン値を持つ患者
  • 可能性のある指標日の前2か月以内に入手可能な乾燥体重値が少なくとも1つある患者

低反応性コホート

  • 低反応性の基準を少なくとも1回は満たす患者。 ESA 低反応性の基準は、英国国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインに従います。

    • エポエチン アルファの場合、300 IU/kg/週以上の皮下エポエチンまたは 450 IU/kg/週以上の静脈内エポエチン
    • ダルベポエチンの場合、1.5 μg/kg/週以上の用量

レスポンシブ コホート

  • -すべてのESA用量が低反応性基準によって定義されたものよりも低い患者

除外基準:

  • -遺伝性溶血性貧血の証拠がある患者（国際疾病分類第10版[ICD-10]コードD58.9）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ESA低反応性CKD患者
ESA の低反応性基準およびその他の一般的な基準を満たす患者のコホートは、EuCliD と呼ばれるフレゼニウス メディカル ケア独自の臨床データベースから作成されます。
他の：非介入
特定の薬剤を評価するためではなく、慢性腎臓病に関連する貧血の疫学
ESA反応性CKD患者
ESA 応答性基準および他の一般的な基準を満たす患者のコホートは、EuCliD と呼ばれるフレゼニウス メディカル ケア独自の臨床データベースから作成されます。
他の：非介入
特定の薬剤を評価するためではなく、慢性腎臓病に関連する貧血の疫学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 パート: ESA 低反応性イベントの発生率
時間枠：12ヶ月まで
ESA の投与開始後 1 年以内に、英国国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインに関連して新たな低反応性イベントが発生した患者の総数は、発生率としてカウントされます。 発生率を導出するために、発生症例の数を、このグループ内で各患者が観察された時間 (日) の合計で割り、この ESA サブグループ内のすべての患者について合計します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 パート: 低反応性と患者特性の経時的相関
時間枠：12ヶ月まで
反応低下と患者の特性 (ヘモグロビン [Hb] 値、ESA 投与量、貧血治療、および NICE 定義の反応低下) を視覚的に表現し、相互の関係を評価します。
12ヶ月まで
フェーズ1パート：ESA低反応患者の分布
時間枠：12ヶ月まで
低反応性イベントは、孤立性、間欠性、慢性に分類され、分布が評価されます。
12ヶ月まで
フェーズ 1 パート: ベースライン特性
時間枠：1日目（ESA治療開始）
ESA 低反応を発症した患者と発症しなかった患者 (レスポンダー) の人口統計学および臨床的特徴を比較します。
1日目（ESA治療開始）
フェーズ 1 パート: 臨床実施可能性アルゴリズムごとの ESA 低反応性のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
ESA 低応答者および ESA 応答者については、臨床実施可能性アルゴリズムごとのパーセンテージが提供されます。
12ヶ月で
フェーズ 1 パート: ESA 投与開始から最初の低反応イベントまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
最初の低反応イベントまでの時間が推定されます。
12ヶ月まで
フェーズ 1 パート: KDIGO 定義に関連する ESA 低反応性のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
腎臓病に関連するパーセンテージ: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) 定義は、ESA 低応答者および ESA レスポンダーに提供されます。
12ヶ月で
フェーズ 1 パート: 反応低下基準を満たす最初の発症日の特徴
時間枠：最長12ヶ月
ESA反応低下を発症した患者の人口統計および臨床的特徴を、対応する対照群と比較する。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-MA-3435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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