Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza e onere clinico dell'iporesponsività dell'eritropoietina: un'analisi retrospettiva del database

25 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Questo studio si compone di due fasi. Lo scopo della fase 1 è identificare l'incidenza e i modelli di iporesponsività dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) e i suoi fattori associati nei pazienti trattati con ESA. Lo scopo della fase 2 per identificare i risultati associati all'iporeattività dell'ESA. Gli aspetti chiave del disegno dello studio di fase 2 dipenderanno interamente dai risultati della fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'analisi retrospettiva del database di pazienti con anemia associata a malattia renale cronica (CKD) trattati con ESA dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2021. I dati saranno derivati ​​dal database clinico europeo (EuCliD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Site DE49001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con CKD allo stadio 5D, cioè in terapia renale sostitutiva (RRT), inclusa la RRT extracorporea e la dialisi peritoneale (PD) prevalenti come pazienti nei centri Nephrocare di Fresenius Medical Care (FME) e documentati nel database EuCliD dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti

  • Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica valida tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2021 ed è documentata nel database EuCliD (pazienti incidenti e prevalenti)
  • Paziente trattato con terapia renale sostitutiva (RRT) (CKD Stage 5) durante il periodo di studio
  • Paziente che riceve una terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA), entro il periodo di raccolta dei dati con dati EuCliD disponibili per un periodo dei sei mesi precedenti prima della data indice, ma non strettamente limitato ai pazienti che entrano nel periodo di studio come pazienti naïve all'ESA
  • Paziente che ha fornito il consenso per l'uso secondario dei propri dati a fini di ricerca
  • Il paziente ha una via di somministrazione nota di ESA (endovenosa/sottocutanea)
  • Paziente con un valore di emoglobina disponibile al basale (+/- 7 giorni consentiti) e almeno un valore di emoglobina valido successivamente
  • Paziente con almeno un valore di peso corporeo secco disponibile entro due mesi prima di una potenziale data indice

Coorte iporesponsiva

  • Pazienti che soddisfano i criteri di iporeattività in almeno un'occasione. I criteri per l'iporeattività dell'ESA seguiranno le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence, UK (NICE):

    • per epoetina alfa, 300 UI/kg/settimana o più di epoetina sottocutanea o 450 UI/kg/settimana o più di epoetina endovenosa
    • per darbepoetina, dose ≥ 1,5 μg/kg a settimana

Coorte reattiva

  • Pazienti con tutte le dosi di ESA inferiori a quelle definite dai criteri di iporeattività

Criteri di esclusione:

  • Paziente con evidenza di anemia emolitica ereditaria (classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD-10] codice D58.9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CKD iporesponsivi all'ESA
Dal database clinico proprietario di Fresenius Medical Care chiamato EuCliD verrà creata una coorte di pazienti che soddisfano i criteri di iporeattività dell'ESA e altri criteri comuni.
Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici
Pazienti con CKD responsivi all'ESA
Dal database clinico proprietario di Fresenius Medical Care chiamato EuCliD verrà creata una coorte di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dell'ESA e altri criteri comuni.
Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Parte: tasso di eventi iporesponsivi dell'ESA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero totale di pazienti con un nuovo evento iporesponsivo in relazione alle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence, UK (NICE) entro un anno dall'inizio della dose ESA verrà conteggiato come incidenza. Per derivare il tasso di incidenza, il numero di casi di incidenza sarà diviso per la somma del tempo (giorni) in cui ciascun paziente è stato osservato all'interno di questo gruppo, sommato per tutti i pazienti in questo sottogruppo ESA.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Parte: correlazione tra iporesponsività e caratteristiche del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Rappresentazione visiva dell'iporesponsività e delle caratteristiche del paziente (valori di emoglobina [Hb], dose ESA, trattamento dell'anemia e iporesponsività definita NICE) per valutare la relazione tra loro.
Fino a 12 mesi
Fase 1 Parte: Distribuzione dei pazienti con iporesponsività ESA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi iporesponsivi saranno classificati in isolati, intermittenti e cronici e ne verrà valutata la distribuzione.
Fino a 12 mesi
Fase 1 Parte: Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del trattamento ESA)
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno sviluppato iporisposta ESA e quelli che non l'hanno fatto (responder).
Giorno 1 (inizio del trattamento ESA)
Fase 1 Parte: Percentuale di iporesponsività ESA per Algoritmo di praticabilità clinica
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le percentuali per algoritmo di praticabilità clinica saranno fornite per gli iporesponder ESA e per i responder ESA.
A 12 mesi
Fase 1 Parte: Tempo dall'inizio della dose di ESA al primo evento iporesponsivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà stimato il tempo fino al primo evento di iporesponsività.
Fino a 12 mesi
Fase 1 Parte: Percentuale di iporeattività dell'ESA in relazione alla definizione KDIGO
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuali relative alla definizione di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) saranno fornite per gli ipo-responder dell'ESA e per i responder dell'ESA.
A 12 mesi
Parte Fase 1: caratteristiche alla data della prima incidenza che soddisfano i criteri di iporeattività
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno sviluppato iporisposta all'ESA saranno confrontate con un gruppo di controllo abbinato.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non interventista

3
Sottoscrivi