- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05530291
Incidenza e onere clinico dell'iporesponsività dell'eritropoietina: un'analisi retrospettiva del database
25 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Questo studio si compone di due fasi.
Lo scopo della fase 1 è identificare l'incidenza e i modelli di iporesponsività dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) e i suoi fattori associati nei pazienti trattati con ESA.
Lo scopo della fase 2 per identificare i risultati associati all'iporeattività dell'ESA.
Gli aspetti chiave del disegno dello studio di fase 2 dipenderanno interamente dai risultati della fase 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'analisi retrospettiva del database di pazienti con anemia associata a malattia renale cronica (CKD) trattati con ESA dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2021.
I dati saranno derivati dal database clinico europeo (EuCliD).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85259
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Numero di telefono: 800-888-7704
- Email: Astellas.registration@astellas.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61352
- Site DE49001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti con CKD allo stadio 5D, cioè in terapia renale sostitutiva (RRT), inclusa la RRT extracorporea e la dialisi peritoneale (PD) prevalenti come pazienti nei centri Nephrocare di Fresenius Medical Care (FME) e documentati nel database EuCliD dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti
- Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica valida tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2021 ed è documentata nel database EuCliD (pazienti incidenti e prevalenti)
- Paziente trattato con terapia renale sostitutiva (RRT) (CKD Stage 5) durante il periodo di studio
- Paziente che riceve una terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA), entro il periodo di raccolta dei dati con dati EuCliD disponibili per un periodo dei sei mesi precedenti prima della data indice, ma non strettamente limitato ai pazienti che entrano nel periodo di studio come pazienti naïve all'ESA
- Paziente che ha fornito il consenso per l'uso secondario dei propri dati a fini di ricerca
- Il paziente ha una via di somministrazione nota di ESA (endovenosa/sottocutanea)
- Paziente con un valore di emoglobina disponibile al basale (+/- 7 giorni consentiti) e almeno un valore di emoglobina valido successivamente
- Paziente con almeno un valore di peso corporeo secco disponibile entro due mesi prima di una potenziale data indice
Coorte iporesponsiva
Pazienti che soddisfano i criteri di iporeattività in almeno un'occasione. I criteri per l'iporeattività dell'ESA seguiranno le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence, UK (NICE):
- per epoetina alfa, 300 UI/kg/settimana o più di epoetina sottocutanea o 450 UI/kg/settimana o più di epoetina endovenosa
- per darbepoetina, dose ≥ 1,5 μg/kg a settimana
Coorte reattiva
- Pazienti con tutte le dosi di ESA inferiori a quelle definite dai criteri di iporeattività
Criteri di esclusione:
- Paziente con evidenza di anemia emolitica ereditaria (classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD-10] codice D58.9)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con CKD iporesponsivi all'ESA
Dal database clinico proprietario di Fresenius Medical Care chiamato EuCliD verrà creata una coorte di pazienti che soddisfano i criteri di iporeattività dell'ESA e altri criteri comuni.
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Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici
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Pazienti con CKD responsivi all'ESA
Dal database clinico proprietario di Fresenius Medical Care chiamato EuCliD verrà creata una coorte di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dell'ESA e altri criteri comuni.
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Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1 Parte: tasso di eventi iporesponsivi dell'ESA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero totale di pazienti con un nuovo evento iporesponsivo in relazione alle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence, UK (NICE) entro un anno dall'inizio della dose ESA verrà conteggiato come incidenza.
Per derivare il tasso di incidenza, il numero di casi di incidenza sarà diviso per la somma del tempo (giorni) in cui ciascun paziente è stato osservato all'interno di questo gruppo, sommato per tutti i pazienti in questo sottogruppo ESA.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase 1 Parte: correlazione tra iporesponsività e caratteristiche del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Rappresentazione visiva dell'iporesponsività e delle caratteristiche del paziente (valori di emoglobina [Hb], dose ESA, trattamento dell'anemia e iporesponsività definita NICE) per valutare la relazione tra loro.
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Fino a 12 mesi
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Fase 1 Parte: Distribuzione dei pazienti con iporesponsività ESA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli eventi iporesponsivi saranno classificati in isolati, intermittenti e cronici e ne verrà valutata la distribuzione.
|
Fino a 12 mesi
|
Fase 1 Parte: Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del trattamento ESA)
|
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno sviluppato iporisposta ESA e quelli che non l'hanno fatto (responder).
|
Giorno 1 (inizio del trattamento ESA)
|
Fase 1 Parte: Percentuale di iporesponsività ESA per Algoritmo di praticabilità clinica
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Le percentuali per algoritmo di praticabilità clinica saranno fornite per gli iporesponder ESA e per i responder ESA.
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A 12 mesi
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Fase 1 Parte: Tempo dall'inizio della dose di ESA al primo evento iporesponsivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Sarà stimato il tempo fino al primo evento di iporesponsività.
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Fino a 12 mesi
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Fase 1 Parte: Percentuale di iporeattività dell'ESA in relazione alla definizione KDIGO
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Percentuali relative alla definizione di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) saranno fornite per gli ipo-responder dell'ESA e per i responder dell'ESA.
|
A 12 mesi
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Parte Fase 1: caratteristiche alla data della prima incidenza che soddisfano i criteri di iporeattività
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno sviluppato iporisposta all'ESA saranno confrontate con un gruppo di controllo abbinato.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-MA-3435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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