苦瓜对心脏代谢健康的影响

纳入标准：

1. 18 至 74 岁（含）的男性或女性。
2. 受试者的 BMI 为 25.00 至 39.99 kg/m2（含）。
3. 受试者患有前驱糖尿病，定义为筛选时空腹毛细血管葡萄糖 100 至 125 mg/dL，和/或 HbA1c 5.7% 至 6.4%，包括在内。
4. 研究者根据病史和筛查测量结果判断受试者总体健康状况良好。
5. 受试者愿意在整个研究过程中放弃食用苦瓜（研究产品除外）。
6. 受试者愿意并能够接受预定的研究程序。
7. 受试者了解研究程序并签署表格，证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

1. 受试者在筛选访问（第 -1 周）之前的 8 周内食用过苦瓜食品或产品（允许清除）。
2. 根据首席研究员或合格指定人员的判断，受试者具有具有临床意义的实验室测试结果。
3. 受试者有临床上重要的医疗状况，研究者认为可能会干扰对研究结果的解释。
4. 受试者在筛选时患有不受控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥100 mm Hg）。
5. 受试者在过去 5 年内有癌症病史，但非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
6. 受试者在过去 3 个月内的体重变化为 +/-4.5 公斤（10 磅）。
7. 受试者有极端的饮食习惯（例如阿特金斯、纯素、极低碳水化合物饮食）。
8. 受试者有减肥手术史，目前正在服用减肥药，或正在积极尝试减轻或增加体重。
9. 受试者在筛选前 12 周内服用过前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 抑制剂。
10. 受试者在筛选前 4 周内不稳定地使用（定义为开始或改变剂量）以下脂质改变药物：胆汁酸多价螯合剂、贝特类、烟酸（药物形式）、他汀类药物、依泽替米贝、苯培多酸或 omega-3 -乙酯类药物。
11. 受试者在筛选前 4 周内服用过任何降血糖药物，包括：胰岛素、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)-抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂、氯茴苯酸类、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 调节剂。
12. 受试者在筛选前 4 周内使用抗高血压药物不稳定（定义为开始或改变剂量）。
13. 受试者在筛选前 4 周内使用过全身性皮质类固醇。
14. 受试者在筛选后 4 周内服用了旨在调节碳水化合物或脂质代谢或体重的膳食补充剂，包括但不限于吡啶甲酸铬、人参、淀粉阻滞剂、omega-3 脂肪酸补充剂（例如亚麻籽、鱼或藻油）、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、烟酸或其类似物（剂量 >400 毫克/天）、植物甾醇或甾烷醇，和/或不规律或不一致地使用 Metamucil® 或其他含粘性纤维的补充剂（一致的，每天使用最多 1 茶匙的粘性纤维补充剂是可以接受的）。
15. 受试者有临床意义的活动性感染的体征或症状，或在任何就诊前 5 天内服用过抗生素（允许清除以重新安排门诊就诊）。
16. 受试者对研究产品的任何成分过敏、敏感或不耐受。
17. 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
18. 受试者在筛选前 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
19. 受试者有当前或近期病史（筛选前 12 个月内）或极有可能吸毒或过量饮酒，定义为每周饮酒 >14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒） .
20. 受试者有一种情况，研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不适当的风险之中。