Karvaan melonin vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-74-vuotiaat mukaan lukien.
2. Tutkittavan BMI on 25,00 - 39,99 kg/m2.
3. Potilaalla on esidiabetes, joka määritellään seulonnassa paastohiussuoniglukoosiksi 100 - 125 mg/dl, mukaan lukien, ja/tai HbA1c:ksi 5,7 - 6,4 %, mukaan lukien.
4. Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulontamittausten perusteella.
5. Koehenkilö on valmis pidättymään katkeran melonin (muiden kuin tutkimustuotteiden) kulutuksesta koko tutkimuksen ajan.
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulun mukaiset opinnot.
7. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on nauttinut katkeraa meloniruokaa tai -tuotetta 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (viikko -1) (huuhtelu sallittu).
2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä laboratoriotesti, joka perustuu päätutkijan tai pätevän edustajan arvioon.
3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
4. Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
5. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
6. Koehenkilön paino on muuttunut +/-4,5 kg (10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkins, vegaani, erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
8. Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus, hän käyttää parhaillaan painonpudotuslääkettä tai yrittää aktiivisesti laihduttaa tai nostaa painoa.
9. Kohde on ottanut proproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjäainetta 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. Tutkittavalla on epävakaa käyttö (määritelty annoksen aloittamiseksi tai muutokseksi) seuraavilla lipidejä muuttavilla lääkkeillä 4 viikon aikana ennen seulontaa: sappihappoja sitovat aineet, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), statiinit, etsetimibi, bempedoiinihappo tai omega-3 -etyyliesterilääkkeet.
11. Potilas on käyttänyt hypoglykeemisiä lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien: insuliini, natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2 (SGLT2) estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät, biguanidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjät, meglitinidit, sulfonyyliureat, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, GLP-1/glukoosista riippuvaiset insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) modulaattorit.
12. Potilaalla on epävakaa verenpainelääkkeiden käyttö (määritelty annoksen aloittamiseksi tai muutokseksi) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
13. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen seulontaa.
14. Tutkittava on ottanut neljän viikon sisällä seulonnasta ravintolisiä, joiden tarkoituksena on säädellä hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaa tai painoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kromipikolinaatti, ginseng, tärkkelyssalpaajat, omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemeniä, kalaa tai leväöljyt), punaisen riisin hiivan lisäravinteet, valkosipulilisät, soija-isoflavonilisät, niasiini tai sen analogit annoksilla >400 mg/vrk, kasvisterolit tai stanolit ja/tai Metamucil®:n tai muiden viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäsäännöllinen tai epäjohdonmukainen käyttö (jatkuva, päivittäinen käyttö enintään 1 tl viskoosista kuitua sisältävää lisäravintoa hyväksytään).
15. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkkejä tai oireita tai hän on ottanut antibiootteja 5 päivän sisällä ennen käyntiä (huuhtelu on sallittu klinikkakäynnin uudelleen sovittamiseksi).
16. Tutkittavalla on allergia, herkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
17. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
18. Tutkittava on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän aikana ennen seulontaa.
19. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai liiallisen alkoholin nauttimiseen, mikä määritellään > 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia) .
20. Tutkittavalla on ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.