Effekter av bitter melon på kardiometabolsk helse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 til 74 år, inkludert.
2. Personen har BMI 25,00 til 39,99 kg/m2, inkludert.
3. Pasienten har prediabetes definert som fastende kapillærglukose 100 til 125 mg/dL, inklusive, og/eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %, inklusive, ved screening.
4. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screeningsmålinger.
5. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra inntak av bitter melon (annet enn studieproduktene) gjennom hele studien.
6. Emnet er villig og i stand til å gjennomgå de planlagte studieprosedyrene.
7. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har inntatt en bitter melonmat eller et produkt innen 8 uker før screeningbesøket (uke -1) (utvasking tillatt).
2. Forsøkspersonen har et laboratorietestresultat av klinisk betydning basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller kvalifisert person.
3. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
4. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screening.
5. Personen har en historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
6. Forsøkspersonen har hatt en vektendring på +/- 4,5 kg (10 lbs) de siste 3 månedene.
7. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins, vegansk kosthold med svært lavt karbohydrat).
8. Personen har en historie med fedmekirurgi, tar for tiden et slankemiddel, eller prøver aktivt å gå ned eller gå opp i kroppsvekt.
9. Pasienten har tatt et proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hemmermiddel innen 12 uker før screening.
10. Personen har ustabil bruk (definert som initiering eller endring i dose) av følgende lipid-endrende medisiner innen 4 uker før screening: gallesyrebindere, fibrater, niacin (medikamentform), statiner, ezetimib, bempedosyre eller omega-3 -etylestermedisiner.
11. Personen har tatt noen hypoglykemiske medisiner innen 4 uker før screening, inkludert: insulin, natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere, biguanider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, meglitinider, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, GLP-1/glukoseavhengige insulinotrope polypeptid (GIP) modulatorer.
12. Pasienten har ustabil bruk (definert som oppstart eller endring i dose) av antihypertensive medisiner innen 4 uker før screening.
13. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screening.
14. Personen har tatt kosttilskudd ment for å regulere karbohydrat- eller lipidmetabolismen eller kroppsvekten, innen 4 uker etter screening, inkludert, men ikke begrenset til, krompicolinat, ginseng, stivelsesblokkere, omega-3-fettsyretilskudd (f.eks. linfrø, fisk eller algeoljer), gjærtilskudd av rød ris, kosttilskudd av hvitløk, soyaisoflavontilskudd, niacin eller dets analoger i doser >400 mg/dag, plantesterol eller stanoler, og/eller uregelmessig eller inkonsekvent bruk av Metamucil® eller andre kosttilskudd som inneholder viskøse fibre (konsekvent daglig bruk av opptil 1 teskje av et viskøst fibertilskudd er akseptabelt).
15. Personen har tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk betydning eller har tatt antibiotika innen 5 dager før ethvert besøk (utvasking er tillatt for omplanlegging av klinikkbesøket).
16. Forsøkspersonen har en allergi, følsomhet eller intoleranse overfor noen komponenter i studieproduktene.
17. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
18. Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
19. Forsøkspersonen har en nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder før screening) eller sterkt potensial for ulovlig narkotika eller overdreven alkoholinntak definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin) .
20. Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.