Effekter av bitter melon på kardiometabolisk hälsa

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 till 74 år, inklusive.
2. Försökspersonen har BMI 25,00 till 39,99 kg/m2, inklusive.
3. Personen har prediabetes definierad som fastande kapillärglukos 100 till 125 mg/dL, inklusive, och/eller HbA1c 5,7 % till 6,4 %, inklusive, vid screening.
4. Försökspersonen bedöms av utredaren vara vid allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeningmätningar.
5. Försökspersonen är villig att avstå från konsumtion av bitter melon (andra än studieprodukterna) under hela studien.
6. Ämnet är villig och kapabel att genomgå de schemalagda studieprocedurerna.
7. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har konsumerat en bitter melonmat eller produkt inom 8 veckor före screeningbesöket (vecka -1) (tvättning tillåten).
2. Försökspersonen har ett laboratorietestresultat av klinisk betydelse baserat på bedömning av huvudutredaren eller kvalificerad utsedd person.
3. Försökspersonen har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
4. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screening.
5. Personen har haft cancer under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Försökspersonen har haft en viktförändring på +/-4,5 kg (10 lbs) under de senaste 3 månaderna.
7. Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins, vegan, mycket lågkolhydratkost).
8. Personen har en historia av bariatrisk kirurgi, tar för närvarande ett viktminskningsläkemedel eller försöker aktivt gå ner eller gå upp i kroppsvikt.
9. Försökspersonen har tagit ett hämmare av proproteinconvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9) inom 12 veckor före screening.
10. Patienten har instabil användning (definierad som initiering eller förändring i dos) av följande lipidförändrande mediciner inom 4 veckor före screening: gallsyrabindare, fibrater, niacin (läkemedelsform), statiner, ezetimib, bempedoinsyra eller omega-3 -etylesterläkemedel.
11. Försökspersonen har tagit några hypoglykemiska läkemedel inom 4 veckor före screening inklusive: insulin, natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare, alfa-glukosidashämmare, biguanider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, meglitinider, sulfonylureor, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, GLP-1/glukosberoende insulinotropa polypeptid (GIP) modulatorer.
12. Personen har instabil användning (definierad som påbörjad eller förändring av dos) av antihypertensiva läkemedel inom 4 veckor före screening.
13. Personen har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
14. Försökspersonen har tagit kosttillskott avsedda att reglera kolhydrat- eller lipidmetabolism eller kroppsvikt, inom 4 veckor efter screening, inklusive, men inte begränsat till, krompicolinat, ginseng, stärkelseblockerare, omega-3-fettsyratillskott (t.ex. linfrö, fisk eller algoljor), rött risjästtillskott, vitlökstillskott, sojaisoflavontillskott, niacin eller dess analoger i doser >400 mg/dag, växtsteroler eller stanoler, och/eller oregelbunden eller inkonsekvent användning av Metamucil® eller andra trögflytande fiberinnehållande kosttillskott (konsekvent, daglig användning upp till 1 tesked av ett viskös fibertillskott är acceptabelt).
15. Försökspersonen har tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk betydelse eller har tagit antibiotika inom 5 dagar före något besök (tvättning är tillåten för ombokning av klinikbesöket).
16. Försökspersonen har en allergi, känslighet eller intolerans mot någon del av studieprodukterna.
17. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
18. Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screening.
19. Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 12 månader före screening) eller stor potential för olaglig drog eller överdrivet alkoholintag definierat som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit) .
20. Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.