Efectos del melón amargo en la salud cardiometabólica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 74 años de edad, ambos inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de 25,00 a 39,99 kg/m2, inclusive.
3. El sujeto tiene prediabetes definida como glucosa capilar en ayunas de 100 a 125 mg/dL, inclusive, y/o HbA1c de 5,7 % a 6,4 %, inclusive, en la selección.
4. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general sobre la base del historial médico y las mediciones de detección.
5. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir melón amargo (aparte de los productos del estudio) durante todo el estudio.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos de estudio programados.
7. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha consumido un alimento o producto de melón amargo dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (semana -1) (se permite el lavado).
2. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio de importancia clínica según el criterio del investigador principal o la persona designada calificada.
3. El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
4. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la selección.
5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
6. El sujeto ha tenido un cambio de peso de +/-4,5 kg (10 libras) en los 3 meses anteriores.
7. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., Atkins, vegano, dieta muy baja en carbohidratos).
8. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica, actualmente está tomando un medicamento para bajar de peso o está intentando activamente perder o ganar peso corporal.
9. El sujeto ha tomado un agente inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) en las 12 semanas anteriores a la selección.
10. El sujeto tiene un uso inestable (definido como inicio o cambio en la dosis) de los siguientes medicamentos que alteran los lípidos dentro de las 4 semanas previas a la selección: secuestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina (forma de medicamento), estatinas, ezetimiba, ácido bempedoico u omega-3 -Fármacos de éster etílico.
11. El sujeto ha tomado algún medicamento hipoglucemiante en las 4 semanas previas a la selección, incluidos: insulina, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), inhibidores de la alfa-glucosidasa, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), meglitinidas, sulfonilureas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), moduladores del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de GLP-1/glucosa.
12. El sujeto tiene un uso inestable (definido como inicio o cambio en la dosis) de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
13. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
14. El sujeto ha tomado suplementos dietéticos destinados a regular el metabolismo de carbohidratos o lípidos o el peso corporal, dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluidos, entre otros, picolinato de cromo, ginseng, bloqueadores de almidón, suplementos de ácidos grasos omega-3 (por ejemplo, linaza, pescado o aceites de algas), suplementos de levadura de arroz rojo, suplementos de ajo, suplementos de isoflavonas de soya, niacina o sus análogos en dosis >400 mg/día, esteroles o estanoles vegetales, y/o uso irregular o inconsistente de Metamucil® u otros suplementos que contienen fibra viscosa (Se acepta el uso constante y diario de hasta 1 cucharadita de un suplemento de fibra viscosa).
15. El sujeto tiene signos o síntomas de una infección activa de importancia clínica o ha tomado antibióticos dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita (se permite el lavado para reprogramar la visita a la clínica).
16. El sujeto tiene alergia, sensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
17. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
18. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
19. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) o un fuerte potencial de consumo excesivo de drogas o alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte) .
20. El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.