Účinky hořkého melounu na kardiometabolické zdraví

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 74 let včetně.
2. Subjekt má BMI 25,00 až 39,99 kg/m2 včetně.
3. Subjekt má pri screeningu prediabetes definovaný jako kapilární glukóza nalačno 100 až 125 mg/dl včetně a/nebo HbA1c 5,7 % až 6,4 % včetně.
4. Subjekt je na základě anamnézy a screeningových měření posouzen zkoušejícím jako obecně v dobrém zdravotním stavu.
5. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace hořkého melounu (jiného než studijní produkty) v průběhu studie.
6. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit plánované studijní procedury.
7. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt zkonzumoval jídlo nebo produkt z hořkého melounu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (týden -1) (povoleno vymývání).
2. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
3. Subjekt má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie.
4. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
5. Subjekt měl anamnézu rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
6. Subjekt měl v předchozích 3 měsících změnu hmotnosti +/- 4,5 kg (10 liber).
7. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova, veganská dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů).
8. Subjekt má v anamnéze bariatrickou operaci, v současné době užívá lék na hubnutí nebo se aktivně pokouší zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti.
9. Subjekt užíval inhibitor proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) během 12 týdnů před screeningem.
10. Subjekt má nestabilní užívání (definované jako zahájení nebo změna dávky) následujících léků upravujících lipidy během 4 týdnů před screeningem: sekvestranty žlučových kyselin, fibráty, niacin (léková forma), statiny, ezetimib, kyselina bempedoová nebo omega-3 - ethylesterové léky.
11. Subjekt užil jakékoli hypoglykemické léky během 4 týdnů před screeningem, včetně: inzulinu, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), inhibitorů alfa-glukosidázy, biguanidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), meglitinidů, sulfonylmočoviny, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), modulátory GLP-1/glukóze-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP).
12. Subjekt má nestabilní užívání (definované jako zahájení nebo změna dávky) antihypertenzních léků během 4 týdnů před screeningem.
13. Subjekt užíval systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
14. Subjekt užil doplňky stravy určené k regulaci metabolismu sacharidů nebo lipidů nebo tělesné hmotnosti do 4 týdnů od screeningu, včetně, ale bez omezení, pikolinátu chromu, ženšenu, blokátorů škrobu, doplňků omega-3 mastných kyselin (např. lněné semínko, ryby nebo oleje z řas), doplňky z kvasnic z červené rýže, doplňky česneku, doplňky sójového isoflavonu, niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/den, rostlinné steroly nebo stanoly a/nebo nepravidelné nebo nekonzistentní užívání Metamucil® nebo jiných doplňků obsahujících viskózní vlákninu (konzistentní, denní použití je přijatelné až do 1 čajové lžičky doplňku s viskózní vlákninou).
15. Subjekt má známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu nebo bral antibiotika během 5 dnů před jakoukoli návštěvou (promytí je povoleno pro přeplánování návštěvy kliniky).
16. Subjekt má alergii, citlivost nebo intoleranci na jakoukoli složku produktů studie.
17. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
18. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningem.
19. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (do 12 měsíců před screeningem) nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) .
20. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.