Effets du melon amer sur la santé cardiométabolique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 74 ans inclusivement.
2. Le sujet a un IMC compris entre 25,00 et 39,99 kg/m2, inclus.
3. Le sujet a un prédiabète défini comme une glycémie capillaire à jeun de 100 à 125 mg/dL, inclus, et/ou une HbA1c de 5,7 % à 6,4 %, inclus, lors du dépistage.
4. Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des mesures de dépistage.
5. Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer du melon amer (autre que les produits de l'étude) tout au long de l'étude.
6. Le sujet est disposé et capable de se soumettre aux procédures d'étude prévues.
7. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a consommé un aliment ou un produit de melon amer dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (semaine -1) (lavage autorisé).
2. Le sujet a un résultat de test de laboratoire d'importance clinique basé sur le jugement de l'investigateur principal ou d'une personne désignée qualifiée.
3. Le sujet a une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
4. - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors du dépistage.
5. - Le sujet a des antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
6. Le sujet a eu un changement de poids de +/- 4,5 kg (10 lb) au cours des 3 derniers mois.
7. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, végétalien, à très faible teneur en glucides).
8. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique, prend actuellement un médicament amaigrissant ou tente activement de perdre ou de prendre du poids.
9. Le sujet a pris un agent inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
10. Le sujet a une utilisation instable (définie comme une initiation ou un changement de dose) des médicaments altérant les lipides suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage : séquestrants des acides biliaires, fibrates, niacine (forme médicamenteuse), statines, ézétimibe, acide bempédoïque ou oméga-3 -médicaments à base d'ester éthylique.
11. Le sujet a pris des médicaments hypoglycémiants dans les 4 semaines précédant le dépistage, notamment : insuline, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, biguanides, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), méglitinides, sulfonylurées, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), modulateurs du polypeptide insulinotrope dépendant du GLP-1/glucose (GIP).
12. Le sujet a une utilisation instable (définie comme l'initiation ou le changement de dose) de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage.
13. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. Le sujet a pris des compléments alimentaires destinés à réguler le métabolisme des glucides ou des lipides ou le poids corporel, dans les 4 semaines suivant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le picolinate de chrome, le ginseng, les bloqueurs d'amidon, les suppléments d'acides gras oméga-3 (par exemple, graines de lin, poisson ou huiles d'algues), suppléments de levure de riz rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja, niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/jour, stérols ou stanols végétaux, et/ou utilisation irrégulière ou irrégulière de Metamucil® ou d'autres suppléments contenant des fibres visqueuses (une utilisation quotidienne constante jusqu'à 1 cuillère à café d'un supplément de fibres visqueuses est acceptable).
15. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une infection active d'importance clinique ou a pris des antibiotiques dans les 5 jours précédant toute visite (l'élimination est autorisée pour la reprogrammation de la visite à la clinique).
16. Le sujet a une allergie, une sensibilité ou une intolérance à l'un des composants des produits de l'étude.
17. Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
18. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant le dépistage.
19. Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) ou un fort potentiel de consommation de drogues illicites ou d'alcool excessif défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort) .
20. Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.