Virkninger af bitter melon på kardiometabolisk sundhed

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 74 år, inklusive.
2. Forsøgspersonen har BMI 25,00 til 39,99 kg/m2 inklusive.
3. Forsøgspersonen har prædiabetes defineret som fastende kapillær glucose 100 til 125 mg/dL, inklusive, og/eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %, inklusive, ved screening.
4. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
5. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra indtagelse af bitter melon (andre end undersøgelsesprodukterne) under hele undersøgelsen.
6. Emnet er villig og i stand til at gennemgå de planlagte undersøgelsesprocedurer.
7. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har indtaget en bitter melonfødevare eller et produkt inden for 8 uger før screeningsbesøget (uge -1) (udvaskning tilladt).
2. Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning baseret på vurdering fra den primære efterforsker eller den kvalificerede udpegede.
3. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
4. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
5. Forsøgspersonen har haft kræft i de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Forsøgspersonen har haft en vægtændring på +/-4,5 kg (10 lbs) i de foregående 3 måneder.
7. Personen har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins, vegansk diæt med meget lavt kulhydratindhold).
8. Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi, tager i øjeblikket et lægemiddel til vægttab eller forsøger aktivt at tabe sig eller tage på i kropsvægt.
9. Forsøgspersonen har taget et proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hæmmermiddel inden for 12 uger før screening.
10. Forsøgspersonen har ustabil brug (defineret som initiering eller ændring i dosis) af følgende lipidændrende medicin inden for 4 uger før screening: galdesyrebindende midler, fibrater, niacin (lægemiddelform), statiner, ezetimib, bempedosyre eller omega-3 -ethylester lægemidler.
11. Forsøgspersonen har taget hypoglykæmisk medicin inden for 4 uger før screening, herunder: insulin, natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere, biguanider, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, meglitinider, sulfonylurinstoffer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, GLP-1/glucoseafhængige insulinotrope polypeptid (GIP) modulatorer.
12. Personen har ustabil brug (defineret som påbegyndelse eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin inden for 4 uger før screening.
13. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
14. Forsøgspersonen har taget kosttilskud beregnet til at regulere kulhydrat- eller lipidmetabolisme eller kropsvægt inden for 4 uger efter screening, inklusive, men ikke begrænset til, chrompicolinat, ginseng, stivelsesblokkere, omega-3 fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø, fisk eller algeolier), røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, sojaisoflavontilskud, niacin eller dets analoger i doser >400 mg/dag, plantesterol eller stanoler og/eller uregelmæssig eller inkonsekvent brug af Metamucil® eller andre tyktflydende fiberholdige kosttilskud (konsekvent, daglig brug op til 1 teskefuld af et viskøst fibertilskud er acceptabelt).
15. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk betydning eller har taget antibiotika inden for 5 dage før ethvert besøg (udvaskning er tilladt for omlægning af klinikbesøget).
16. Forsøgspersonen har en allergi, følsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesprodukterne.
17. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
18. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screening.
19. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder før screening) eller et stærkt potentiale for ulovligt stof eller overdreven alkoholindtagelse defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) .
20. Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.