Efeitos do Bitter Melon na Saúde Cardiometabólica

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 74 anos, inclusive.
2. Sujeito tem IMC de 25,00 a 39,99 kg/m2, inclusive.
3. O sujeito tem pré-diabetes definido como glicose capilar em jejum de 100 a 125 mg/dL, inclusive, e/ou HbA1c 5,7% a 6,4%, inclusive, na triagem.
4. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo uma boa saúde geral com base no histórico médico e nas medições de triagem.
5. O sujeito está disposto a se abster do consumo de melão amargo (além dos produtos do estudo) durante o estudo.
6. O sujeito está disposto e é capaz de se submeter aos procedimentos de estudo programados.
7. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito consumiu um alimento ou produto de melão amargo dentro de 8 semanas antes da visita de triagem (semana -1) (washout permitido).
2. O sujeito tem um resultado de teste de laboratório de importância clínica com base no julgamento do Investigador Principal ou pessoa designada.
3. O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
4. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
5. O sujeito tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
6. O indivíduo teve uma mudança de peso de +/- 4,5 kg (10 lbs) nos últimos 3 meses.
7. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, Atkins, vegano, dieta com muito baixo teor de carboidratos).
8. O indivíduo tem um histórico de cirurgia bariátrica, está tomando um medicamento para perda de peso ou está tentando ativamente perder ou ganhar peso corporal.
9. O sujeito tomou um agente inibidor da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de 12 semanas antes da triagem.
10. O indivíduo tem uso instável (definido como início ou alteração na dose) dos seguintes medicamentos que alteram os lipídios dentro de 4 semanas antes da triagem: sequestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina (forma de medicamento), estatinas, ezetimiba, ácido bempedoico ou ômega-3 -drogas de éster etílico.
11. O sujeito tomou qualquer medicamento hipoglicemiante dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo: insulina, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), inibidores de alfa-glicosidase, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), meglitinidas, sulfoniluréias, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), moduladores do GLP-1/polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP).
12. O sujeito tem uso instável (definido como início ou mudança na dose) de medicamentos anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes da triagem.
13. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem.
14. O sujeito tomou suplementos dietéticos destinados a regular o metabolismo de carboidratos ou lipídios ou o peso corporal, dentro de 4 semanas após a triagem, incluindo, entre outros, picolinato de cromo, ginseng, bloqueadores de amido, suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, linhaça, peixe ou óleos de algas), suplementos de levedura de arroz vermelho, suplementos de alho, suplementos de isoflavona de soja, niacina ou seus análogos em doses >400 mg/dia, esteróis ou estanóis vegetais e/ou uso irregular ou inconsistente de Metamucil® ou outros suplementos contendo fibras viscosas (o uso diário consistente de até 1 colher de chá de um suplemento de fibra viscosa é aceitável).
15. O sujeito tem sinais ou sintomas de uma infecção ativa de significado clínico ou tomou antibióticos nos 5 dias anteriores a qualquer visita (a lavagem é permitida para reagendamento da visita clínica).
16. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância a qualquer componente dos produtos do estudo.
17. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
18. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
19. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) ou forte potencial de consumo excessivo de drogas ilícitas ou álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de licor forte) .
20. O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.