Влияние горькой дыни на кардиометаболическое здоровье

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 74 лет включительно.
2. ИМТ субъекта от 25,00 до 39,99 кг/м2 включительно.
3. Субъект имеет преддиабет, определяемый как капиллярная глюкоза натощак от 100 до 125 мг/дл включительно и/или HbA1c от 5,7% до 6,4% включительно при скрининге.
4. Исследователь считает, что субъект в целом находится в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни и результатов скрининга.
5. Субъект желает воздержаться от употребления горькой дыни (кроме исследуемых продуктов) на протяжении всего исследования.
6. Субъект желает и может пройти запланированные процедуры исследования.
7. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект употреблял пищу или продукт из горькой дыни в течение 8 недель до визита для скрининга (неделя -1) (вымывание разрешено).
2. Субъект имеет клинически значимый результат лабораторного исследования, основанный на заключении главного исследователя или уполномоченного представителя.
3. Субъект имеет клинически значимое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
4. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
5. Субъект имеет в анамнезе рак в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
6. Вес субъекта изменился на +/-4,5 кг (10 фунтов) за предыдущие 3 месяца.
7. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, веганство, диета с очень низким содержанием углеводов).
8. Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию, в настоящее время принимает препараты для похудения или активно пытается похудеть или набрать массу тела.
9. Субъект принимал ингибитор пропротеинконвертазы субтилизинкексин типа 9 (PCSK9) в течение 12 недель до скрининга.
10. Субъект имеет нестабильное использование (определяемое как начало или изменение дозы) следующих препаратов, изменяющих уровень липидов, в течение 4 недель до скрининга: секвестранты желчных кислот, фибраты, ниацин (лекарственная форма), статины, эзетимиб, бемпедоевая кислота или омега-3. -препараты на основе этилового эфира.
11. Субъект принимал какие-либо гипогликемические препараты в течение 4 недель до скрининга, включая: инсулин, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), ингибиторы альфа-глюкозидазы, бигуаниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), меглитиниды, сульфонилмочевины, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), модуляторы ГПП-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).
12. Субъект имеет нестабильное использование (определяемое как начало или изменение дозы) антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до скрининга.
13. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
14. Субъект принимал пищевые добавки, предназначенные для регулирования углеводного или липидного обмена или массы тела, в течение 4 недель после скрининга, включая, помимо прочего, пиколинат хрома, женьшень, блокаторы крахмала, добавки омега-3 жирных кислот (например, льняное семя, рыбу или масла водорослей), дрожжевые добавки из красного риса, чесночные добавки, добавки изофлавонов сои, ниацин или его аналоги в дозах > 400 мг/день, растительные стеролы или станолы и/или нерегулярное или непоследовательное использование Метамуцила® или других добавок, содержащих вязкую клетчатку. (допустимо последовательное ежедневное употребление до 1 чайной ложки добавки с вязкой клетчаткой).
15. Субъект имеет признаки или симптомы активной инфекции, имеющей клиническое значение, или принимал антибиотики в течение 5 дней до любого визита (отмывание разрешено при изменении графика визита в клинику).
16. Субъект имеет аллергию, чувствительность или непереносимость каких-либо компонентов исследуемых продуктов.
17. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
18. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
19. Субъект имеет текущий или недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга) или сильный потенциал употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя, определяемый как > 14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков). .
20. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.