Effecten van bittere meloen op cardiometabolische gezondheid

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 74 jaar.
2. Betrokkene heeft een BMI van 25,00 tot en met 39,99 kg/m2.
3. Proefpersoon heeft prediabetes gedefinieerd als nuchtere capillaire glucose 100 tot 125 mg/dL, inclusief, en/of HbA1c 5,7% tot 6,4%, inclusief, bij screening.
4. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als in algemeen goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en screeningsmetingen.
5. Proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek af te zien van de consumptie van bittere meloen (anders dan de onderzoeksproducten).
6. Proefpersoon is bereid en in staat om de geplande onderzoeksprocedures te ondergaan.
7. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -1) een bittermeloenvoedsel of -product geconsumeerd (uitwassen toegestaan).
2. Proefpersoon heeft een laboratoriumtestresultaat van klinisch belang op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger.
3. De proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
4. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij screening.
5. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
6. Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van +/- 4,5 kg (10 lbs) ondergaan.
7. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins, veganistisch, zeer koolhydraatarm dieet).
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gebruikt momenteel een medicijn voor gewichtsverlies of probeert actief lichaamsgewicht te verliezen of aan te komen.
9. Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmer gebruikt.
10. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (gedefinieerd als starten of verandering in dosis) van de volgende lipidenveranderende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening: galzuurbindende harsen, fibraten, niacine (medicijnvorm), statines, ezetimibe, bempedonzuur of omega-3 -ethylestergeneesmiddelen.
11. De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hypoglykemische medicatie gebruikt, waaronder: insuline, natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers, alfa-glucosidaseremmers, biguaniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, meglitiniden, sulfonylurea, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, GLP-1/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) modulatoren.
12. Proefpersoon heeft instabiel gebruik (gedefinieerd als starten of dosisverandering) van antihypertensiva binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
13. Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden gebruikt.
14. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na de screening voedingssupplementen ingenomen die bedoeld zijn om het koolhydraat- of vetmetabolisme of het lichaamsgewicht te reguleren, waaronder, maar niet beperkt tot, chroompicolinaat, ginseng, zetmeelblokkers, omega-3-vetzuursupplementen (bijv. lijnzaad, vis of algenolie), rode rijstgistsupplementen, knoflooksupplementen, soja-isoflavonsupplementen, niacine of zijn analogen in doses >400 mg/dag, plantensterolen of -stanolen, en/of onregelmatig of inconsistent gebruik van Metamucil® of andere viskeuze vezelbevattende supplementen (consequent, dagelijks gebruik tot 1 theelepel van een viskeuze vezelsupplement is acceptabel).
15. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang of heeft binnen 5 dagen voorafgaand aan een bezoek antibiotica ingenomen (wash-out is toegestaan ​​voor het opnieuw plannen van het bezoek aan de kliniek).
16. Proefpersoon heeft een allergie, gevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
17. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
18. De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
19. Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) of een sterk potentieel voor illegale drugs of overmatige alcoholinname gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) .
20. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.