비터 멜론이 심혈관 대사 건강에 미치는 영향
2023년 5월 30일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
당뇨병 전증이 있는 남성과 여성의 심장 대사 건강 지표에 대한 2회 투여 대 여주 제품의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 평행군 시험
이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 두 가지 용량의 여주 제품이 당뇨병 전증이 있는 남녀의 심장 대사 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Excellence Medical & Research
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 74세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 BMI는 25.00~39.99kg/m2입니다.
- 대상체는 스크리닝 시 공복 모세혈관 글루코스 100 내지 125mg/dL(포함) 및/또는 HbA1c 5.7% 내지 6.4%(포함)로 정의된 당뇨병 전단계를 갖는다.
- 환자는 병력 및 스크리닝 측정에 기초하여 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 피험자는 연구 내내 여주(연구 제품 이외의 것)의 소비를 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문(-1주) 전 8주 이내에 쓴 멜론 식품 또는 제품을 섭취했습니다(휴식 허용됨).
- 피험자는 주임 연구원 또는 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
- 피검자는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 +/-4.5kg(10lbs)의 체중 변화가 있었습니다.
- 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: Atkins, 비건, 초저탄수화물 식단).
- 피험자는 비만 수술 병력이 있거나, 현재 체중 감량 약물을 복용 중이거나, 적극적으로 체중 감량 또는 증가를 시도하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 억제제를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 다음 지질 변경 약물을 불안정하게 사용(시작 또는 용량 변경으로 정의): 담즙산 격리제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 스타틴, 에제티미브, 벰페도산 또는 오메가-3 -에틸 에스테르 약물.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 인슐린, SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제, 비구아나이드, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 억제제, 메글리티나이드, 설포닐우레아, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1/글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 조절제.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 항고혈압 약물을 불안정하게 사용(시작 또는 용량 변경으로 정의)했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 피콜리네이트 크롬, 인삼, 전분 차단제, 오메가-3 지방산 보충제(예: 아마씨, 생선 또는 해조류 오일), 적미 효모 보충제, 마늘 보충제, 대두 이소플라본 보충제, 니아신 또는 그 유사체 >400mg/일, 식물성 스테롤 또는 스타놀 및/또는 Metamucil® 또는 기타 점성 섬유 함유 보충제의 불규칙하거나 일관성 없는 사용 (매일 최대 1티스푼의 점성 섬유 보충제를 지속적으로 사용하는 것이 허용됩니다).
- 피험자는 임상적으로 중요한 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있거나 방문 전 5일 이내에 항생제를 복용했습니다(클리닉 방문 일정 재조정을 위해 휴약이 허용됨).
- 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알레르기, 민감성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
- 피험자는 현재 또는 최근 이력(스크리닝 전 12개월 이내)이 있거나 불법 약물 또는 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)으로 정의되는 과도한 알코올 섭취에 대한 강력한 가능성이 있습니다. .
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자 동의 제공, 연구 프로토콜 준수 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 여주
피험자는 1 Insumate 쓴 멜론 캡슐/d(300 mg) 및 1 위약 캡슐/d(300 mg)를 받습니다.
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피험자는 1 Insumate 쓴 멜론 캡슐/d(300 mg) 및 1 위약 캡슐/d(300 mg)를 받습니다.
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실험적: 고용량 여주
피험자는 2 Insumate 쓴 멜론 캡슐/d(각각 300mg)를 받습니다.
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피험자는 2 Insumate 쓴 멜론 캡슐/d(각각 300mg)를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 2개의 플라시보 캡슐/d(각각 300mg)를 받게 됩니다.
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피험자는 2개의 플라시보 캡슐/d(각각 300mg)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서 12주
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HbA1c의 변화
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선 ~ 6주
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HbA1c의 변화
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기준선 ~ 6주
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공복 혈당
기간: 기준선 최대 12주
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공복 혈당의 변화
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기준선 최대 12주
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단식 인슐린
기간: 기준선 최대 12주
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공복 인슐린의 변화
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기준선 최대 12주
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가(HOMA%S)
기간: 기준선 최대 12주
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HOMA%S의 변화
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기준선 최대 12주
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA%B)
기간: 기준선 최대 12주
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HOMA%B의 변화
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기준선 최대 12주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 최대 12주
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총 콜레스테롤의 변화
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기준선 최대 12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선 최대 12주
|
LDL-C의 변화
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기준선 최대 12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선 최대 12주
|
HDL-C의 변화
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기준선 최대 12주
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비HDL-C
기간: 기준선 최대 12주
|
비 HDL-C의 변화
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기준선 최대 12주
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공복 트리글리세리드
기간: 기준선 최대 12주
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트리글리세리드의 변화
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기준선 최대 12주
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체지방
기간: 기준선 최대 12주
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체지방의 변화
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기준선 최대 12주
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골격근량
기간: 기준선 최대 12주
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골격근량의 변화
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기준선 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한