褪黑激素用于预防儿童术后激越和出现谵妄 (MELA-PAED)
2024年4月9日 更新者：Arash Afshari、Rigshospitalet, Denmark
褪黑激素用于预防儿童术后躁动和出现谵妄。 MELA-PAED 试验：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
术后躁动和苏醒期谵妄描述了术后早期消极行为的一系列症状，其中儿童在从麻醉中早期醒来时会经历各种行为障碍，包括哭泣、抽打和迷失方向。
这些症状很常见，据报道发生率约为 25%。
一些临床试验研究了预防性口服褪黑激素对降低儿童苏醒期躁动风险的作用，其中一些试验发现了相当大的剂量反应效应。
褪黑激素的生物利用度很低，约为 15%。
已经研究了外源性褪黑激素对儿科患者的安全性，没有明显的严重不良反应，即使在反复短期使用高剂量静脉注射褪黑激素时也是如此。
本临床试验的目的是研究术中静脉注射褪黑激素以预防择期手术后儿童术后躁动和苏醒期谵妄的预防效果和安全性。
该研究被设计为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Louise B Garioud, MD
- 电话号码：+4535456243
- 邮箱：anne.louise.de.barros.garioud@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1-6岁患者
- 在七氟烷维持的全身麻醉下进行预期持续时间超过 30 分钟的选择性外科手术
排除标准：
- 任何已知的对研究治疗或赋形剂过敏或禁忌症
- 目前每天服用褪黑激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素
参与者在手术结束前约 30 分钟接受注射用褪黑激素溶液 1 mg/mL，剂量为 0.15 mg/kg 体重，作为单次静脉注射。
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注射用褪黑素 1 mg/mL
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在手术结束前约 30 分钟静脉注射一次等渗氯化钠 (9mg/mL)，体积相当于相同体重的褪黑激素组。
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注射用0.9%氯化钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羽化躁动的发生率
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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参与者在麻醉后护理室期间将每 15 分钟重复一次 Watcha 量表评估。
该变量是二分法：任何分数 >2=“是”，没有分数 <=2 =“否”
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非严重不良事件 (AE)
大体时间：从入组到试验直至 24 小时随访。
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任何不被视为严重的不良医疗事件。
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从入组到试验直至 24 小时随访。
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阿片类药物消费
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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PACU 中用于治疗术后疼痛的阿片类药物总量将以每公斤吗啡当量为单位进行评估。
预计术后阿片类药物使用量约为 10-100 µg/kg 的人群不超过 35%。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：SAE 将从入组到干预后 30 天进行评估。
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我们将使用人用药品注册技术要求国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 对严重不良事件的定义，即任何导致死亡的不良医疗事件，是生命 -威胁、需要住院治疗或延长现有住院治疗，并导致持续或严重残疾或危及参与者。
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SAE 将从入组到干预后 30 天进行评估。
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术后疼痛
大体时间：最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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根据 FLACC 量表评估每组术后疼痛的发生率，每 15 分钟在 PACU 中评估一次。
术后疼痛定义为任何 FLACC 评分 >3。
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最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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PONV 的发生率将在 PACU 中每 15 分钟进行一次二分法评估。
结果评估员将观察呕吐。
如果参与者拒绝进食并排除其他原因，则可以认为存在恶心。
没有足够的 PONV 评估工具可用。
如果 PACU 逗留期间的任何评估为“是”，则将认为存在 PONV。
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最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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出院准备时间
大体时间：最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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从麻醉结束（定义如上）到参与者达到局部出院标准的时间点的时间。
在最终从 PACU 出院到参与者的病房或他们的家中之前，负责医师将评估出院标准。
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最多约 4 小时，对应于在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间。
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阿片类药物的给药时间
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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从麻醉结束到 PACU 中给予第一剂阿片类药物的时间点的时间。
并非所有参与者（预计最多约 35%）都会在 PACU 中接受阿片类药物。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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需要急救药物
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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根据治疗算法，即可乐定或异丙酚，对 PACU 中专门针对 EA 的救援药物的任何给药进行二分评估。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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在 PACU 中醒来的时间
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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从麻醉结束到参与者第一次醒来的时间。
如果参与者在到达 PACU 两小时后仍未醒来，将进行唤醒尝试。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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术后口服摄入时间
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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从麻醉结束到参与者第一次吃/喝的时间点。
假设所有参与者在 PACU 逗留期间都吃/喝。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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苏醒性谵妄
大体时间：在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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将根据 PACU 住院期间每 15 分钟评估的 PAED 评分来评估苏醒性谵妄的发生率。
终点被二分定义为任何分数≥10。
出于可行性考虑，这一结果将仅在试验人群（200 名参与者）中约 50% 的亚人群中进行评估，特别是仅在朱莉安玛丽中心站点注册的人群。
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在麻醉后护理病房 (PACU) 中停留的时间最多约为 4 小时。
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30天内重新入院
大体时间：从出院之日起 + 30 天。
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以二分法计算第 0 天作为手术后出院的日期。
对于在 30 天内进行过任何重新入院的小群体（预计<5%），将描述重新入院的次数。
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从出院之日起 + 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arash L Afshari, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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