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MELAtonine pour la prévention de l'agitation postopératoire et du délire d'émergence chez les enfants (MELA-PAED)

9 avril 2024 mis à jour par: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark

MELAtonine pour la prévention de l'agitation postopératoire et du délire d'émergence chez les enfants. L'essai MELA-PAED : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

L'agitation postopératoire et le délire d'émergence décrivent un éventail de symptômes de comportement négatif postopératoire précoce, dans lequel l'enfant éprouve une variété de troubles du comportement, notamment des pleurs, des coups et une désorientation lors du réveil précoce de l'anesthésie. Les symptômes sont courants avec une incidence rapportée d'environ 25 %. Certains essais cliniques ont étudié l'effet de la mélatonine orale prophylactique pour réduire le risque d'agitation d'émergence chez les enfants, certains trouvant un effet dose-réponse considérable. La mélatonine a une faible biodisponibilité d'environ 15 %. La sécurité de la mélatonine exogène pour les patients pédiatriques a été étudiée sans effets indésirables graves apparents, même lors d'une utilisation répétée à court terme de fortes doses de mélatonine intraveineuse. Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets prophylactiques et l'innocuité de la mélatonine intraveineuse administrée en peropératoire pour la prévention de l'agitation postopératoire et du délire d'émergence chez les enfants après une intervention chirurgicale élective. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 6 ans
  • Intervention chirurgicale programmée d'une durée prévue supérieure à 30 minutes sous anesthésie générale maintenue au sévoflurane

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie ou contre-indication connue au traitement ou aux excipients de l'étude
  • Médicaments quotidiens actuels avec de la mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Les participants reçoivent une solution de mélatonine pour injection 1 mg/mL à une dose de 0,15 mg/kg de poids corporel en une seule injection intraveineuse environ 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Mélatonine
Mélatonine pour injection 1 mg/mL
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent du chlorure de sodium isotonique (9mg/mL) par voie intraveineuse une fois environ 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale dans un volume équivalent au groupe mélatonine pour le même poids.
Médicament: Solution isotonique de chlorure de sodium
Chlorure de sodium 0,9 % pour injection
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'agitation à l'émergence
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Les participants seront évalués sur l'échelle Watcha à plusieurs reprises toutes les 15 minutes pendant leur séjour à l'unité de soins post-anesthésiques. La variable est dichotomique : tout score >2= "Oui" et aucun score <=2 = "Non"
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) non graves
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'au suivi de 24 heures.
Tout événement médical fâcheux non considéré comme grave.
De l'inscription à l'essai jusqu'au suivi de 24 heures.
Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
La quantité totale d'opioïdes administrés pour la douleur postopératoire dans la salle de réveil sera évaluée en unités d'équivalents morphine par kg. Pas plus de 35 % de la population ne devrait recevoir d'opioïdes postopératoires dans une fourchette d'environ 10 à 100 µg/kg.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les EIG seront évalués à partir de l'inscription jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Nous utiliserons la définition de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) d'un événement indésirable grave, c'est-à-dire tout événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, était la vie - menacer, nécessiter une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante et entraîner une invalidité persistante ou importante ou mettre en danger le participant.
Les EIG seront évalués à partir de l'inscription jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
L'incidence de la douleur postopératoire sera évaluée dans chaque groupe selon l'échelle FLACC, évaluée toutes les 15 minutes en salle de réveil. La douleur postopératoire est définie comme tout score FLACC > 3.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
L'incidence des NVPO sera évaluée de manière dichotomique toutes les 15 minutes en salle de réveil. Les évaluateurs des résultats observeront les vomissements. La nausée peut être considérée comme présente si le participant refuse de manger et que d'autres causes sont exclues. Il n'y a pas d'outil d'évaluation adéquat des NVPO disponible. Les NVPO seront considérés comme présents si une évaluation pendant le séjour en salle de réveil est "Oui".
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Temps de préparation à la sortie
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Temps entre la fin de l'anesthésie (défini comme ci-dessus) et le moment où le participant remplit les critères de sortie locale. Les critères de sortie seront évalués par le médecin responsable avant la sortie finale de l'unité de soins intensifs, soit dans le service du participant, soit à son domicile.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Délai d'administration de l'opioïde
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et le moment où la première dose d'opioïde est administrée en salle de réveil. Ce ne sont pas tous les participants (prévu jusqu'à environ 35 %) qui recevront des opioïdes en salle de réveil.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Besoin de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Évaluation dichotomique de toute administration en salle de réveil d'un médicament de secours ciblant spécifiquement l'EA selon l'algorithme de traitement, c'est-à-dire la clonidine ou le propofol.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
L'heure du réveil en PACU
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Temps entre la fin de l'anesthésie et le premier moment où le participant est éveillé. Si le participant n'est pas réveillé deux heures après son arrivée en PACU, une tentative de réveil sera effectuée.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Délai de prise orale postopératoire
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Temps entre la fin de l'anesthésie et le premier moment où le participant mange/boit. Tous les participants sont supposés manger/boire pendant leur séjour à l'USPA.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Délire d'émergence
Délai: Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
L'incidence du délire d'émergence sera évaluée selon le score PAED évalué toutes les 15 minutes pendant le séjour en salle de réveil. Le point final est défini de manière dichotomique comme tout score ≥10. En raison de problèmes de faisabilité, ce critère de jugement sera uniquement évalué dans une sous-population d'environ 50 % de la population de l'essai (200 participants), en particulier uniquement ceux inscrits au site du Centre Juliane Marie.
Jusqu'à environ 4 heures correspondant au séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA).
Réadmissions dans les 30 jours
Délai: A partir du jour de sortie + 30 jours.
Évalué de manière dichotomique en comptant le jour 0 comme jour de sortie de l'hôpital après la procédure. Pour le petit groupe (prévu < 5 %) qui aura eu des réadmissions dans les 30 jours, le nombre de réadmissions sera décrit.
A partir du jour de sortie + 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash L Afshari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211125
  • 2021-006464-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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