MELAtoniini lasten leikkauksen jälkeisen levottomuuden ja deliriumin syntymisen ehkäisyyn (MELA-PAED)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark
MELAtoniini lasten leikkauksen jälkeisen levottomuuden ja deliriumin syntymisen ehkäisyyn. MELA-PAED-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys ja ilmaantuva delirium kuvaavat kirjoa varhaisen postoperatiivisen negatiivisen käyttäytymisen oireita, joissa lapsi kokee erilaisia käyttäytymishäiriöitä, kuten itkua, hakkaamista ja sekavuutta anestesiasta herääessään.
Oireet ovat yleisiä, ja niiden raportoitu esiintyvyys on noin 25 %.
Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu ennaltaehkäisevän suun kautta otettavan melatoniinin vaikutusta lasten kiihtymisen riskin vähentämiseen, ja joissakin on havaittu huomattava annos-vastevaikutus.
Melatoniinin biologinen hyötyosuus on alhainen, noin 15 %.
Eksogeenisen melatoniinin turvallisuutta lapsipotilaille on tutkittu ilman ilmeisiä vakavia haittavaikutuksia, vaikka toistuvasti ja lyhytaikaisesti käytettäisiin suuria suonensisäisen melatoniiniannoksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisesti annetun suonensisäisen melatoniinin ennaltaehkäiseviä vaikutuksia ja turvallisuutta postoperatiivisen agitaation ja deliriumin ilmaantumisen ehkäisyyn lapsilla valinnaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Louise B Garioud, MD
- Puhelinnumero: +4535456243
- Sähköposti: anne.louise.de.barros.garioud@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-6-vuotiaat potilaat
- Elektiivinen kirurginen toimenpide, jonka arvioitu kesto on yli 30 minuuttia yleisanestesiassa sevofluraanilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimushoidolle tai apuaineille
- Nykyinen päivittäinen melatoniinilääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Osallistujat saavat melatoniiniliuosta injektiota varten 1 mg/ml annoksena 0,15 mg/kg ruumiinpainoa yhtenä laskimonsisäisenä injektiona noin 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
|
Melatoniini injektiota varten 1 mg/ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat isotonista natriumkloridia (9 mg/ml) suonensisäisesti kerran noin 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä määränä, joka vastaa saman painoisen melatoniiniryhmän määrää.
|
Natriumkloridi 0,9 % injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Osallistujia arvioidaan Watcha-asteikolla toistuvasti 15 minuutin välein heidän oleskelunsa aikana anestesiahoidon yksikössä.
Muuttuja on kaksijakoinen: mikä tahansa pistemäärä >2= "Kyllä" ja ei pistemäärä <=2 = "Ei"
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeiluun 24 tunnin seurantaan asti.
|
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, jota ei pidetä vakavana.
|
Ilmoittautumisesta kokeiluun 24 tunnin seurantaan asti.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Leikkauksen jälkeiseen kipuun PACU:ssa annettujen opioidien kokonaismäärä arvioidaan morfiiniekvivalenttiyksiköinä kilogrammaa kohti.
Enintään 35 % väestöstä saa leikkauksen jälkeen opioideja noin 10–100 µg/kg.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: SAE:t arvioidaan ilmoittautumisesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Käytämme kansainvälistä konferenssia teknisten vaatimusten harmonisoimiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnissä - hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) määritelmä vakavalle haittatapahtumalle, joka on mikä tahansa kuolemaan johtanut lääketieteellinen tapahtuma, oli elämä uhkaava, vaatinut sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa ja johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan tai vaarantanut osallistujan.
|
SAE:t arvioidaan ilmoittautumisesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus arvioidaan kussakin ryhmässä FLACC-asteikon mukaan, joka arvioidaan 15 minuutin välein PACU:ssa.
Leikkauksen jälkeinen kipu määritellään FLACC-pisteeksi >3.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
PONV:n ilmaantuvuus arvioidaan kaksijakoisesti 15 minuutin välein PACU:ssa.
Tuloksen arvioijat tarkkailevat oksentelua.
Pahoinvointia voidaan pitää läsnä, jos osallistuja kieltäytyy syömästä ja muut syyt suljetaan pois.
Käytettävissä ei ole riittävää PONV-arviointityökalua.
PONV katsotaan läsnäolevaksi, jos jokin PACU-oleskelun aikana tehty arviointi on "Kyllä".
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Lähtövalmiuden aika
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Aika anestesian päättymisestä (määritelty kuten yllä) siihen hetkeen, jolloin osallistuja täyttää paikalliset kotiutuskriteerit.
Vastaava lääkäri arvioi kotiutuksen kriteerit ennen lopullista kotiutusta PACU:sta joko osallistujan osastolle tai kotiin.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Aika opioidin antamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Aika anestesian päättymisestä siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen opioidiannos annetaan PACU:ssa.
Kaikki osallistujat (oletettavasti jopa noin 35 %) eivät saa opioideja PACU:ssa.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Dikotominen arvio kaikista PACU:ssa tapahtuvasta pelastuslääkityksen antamisesta, joka kohdistuu erityisesti EA:han hoitoalgoritmin mukaan eli klonidiiniin tai propofoliin.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Heräämisen aika PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Aika anestesian päättymisestä ensimmäiseen ajankohtaan, jolloin osallistuja on hereillä.
Jos osallistuja ei ole hereillä kahden tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta, suoritetaan herätysyritys.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Aika leikkauksen jälkeiseen suun kautta otettavaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Aika anestesian päättymisestä ensimmäiseen ajankohtaan, jolloin osallistuja syö/juo.
Kaikkien osallistujien oletetaan syövän/juovan PACU-oleskelunsa aikana.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
Deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan PAED-pisteiden mukaan, jotka arvioidaan 15 minuutin välein PACU-oleskelun aikana.
Päätepiste määritellään kaksijakoisesti mikä tahansa pistemäärä ≥10.
Toteutettavuussyistä tämä tulos arvioidaan vain noin 50 %:n koepopulaatiossa (200 osallistujaa), erityisesti vain Juliane Marie Centerin toimipisteeseen ilmoittautuneissa.
|
Jopa noin 4 tuntia, mikä vastaa anesteettisessa hoitoyksikössä (PACU) oleskelua.
|
|
Takaisinotto 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä + 30 päivää.
|
Arvioitu kaksijakoisesti laskemalla päivä 0 sairaalasta kotiutuspäiväksi toimenpiteen jälkeen.
Pienelle ryhmälle (oletettavasti alle 5 %), jolle on tullut takaisinottoa 30 päivän sisällä, takaisinottokertojen määrä kuvataan.
|
Kotiutuspäivästä + 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arash L Afshari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211125
- 2021-006464-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina