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MELAtonina para prevenção de agitação pós-operatória e delírio de emergência em crianças (MELA-PAED)

9 de abril de 2024 atualizado por: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark

MELAtonina para Prevenção de Agitação Pós-Operatória e Delírio de Emergência em Crianças. O estudo MELA-PAED: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

A agitação pós-operatória e o delírio emergencial descrevem um espectro de sintomas de comportamento negativo pós-operatório precoce, no qual a criança experimenta uma variedade de distúrbios comportamentais, incluindo choro, agitação e desorientação durante o despertar precoce da anestesia. Os sintomas são comuns com uma incidência relatada de aproximadamente 25%. Alguns ensaios clínicos estudaram o efeito da melatonina oral profilática para reduzir o risco de despertar agitação em crianças, alguns encontrando um considerável efeito dose-resposta. A melatonina tem uma baixa biodisponibilidade de aproximadamente 15%. A segurança da melatonina exógena para pacientes pediátricos foi estudada sem efeitos adversos graves aparentes, mesmo com o uso repetido a curto prazo de altas doses de melatonina intravenosa. O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos profiláticos e a segurança da melatonina intravenosa administrada no intraoperatório para a prevenção de agitação pós-preativa e delírio de despertar em crianças após um procedimento cirúrgico eletivo. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 1 a 6 anos
  • Procedimento cirúrgico eletivo de duração prevista acima de 30 minutos em anestesia geral mantida com sevoflurano

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia conhecida ou contraindicação ao tratamento ou excipientes do estudo
  • Medicação diária atual com melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
Os participantes recebem solução de melatonina para injeção de 1 mg/mL em uma dosagem de 0,15 mg/kg de peso corporal em uma única injeção intravenosa aproximadamente 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico.
Medicamento: Melatonina
Melatonina para injeção 1 mg/mL
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cloreto de sódio isotônico (9mg/mL) por via intravenosa cerca de 30 minutos antes do término do procedimento cirúrgico em volume equivalente ao grupo melatonina para o mesmo peso.
Medicamento: Solução isotônica de cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% para injeção
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação ao despertar
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Os participantes serão avaliados na escala Watcha repetidamente a cada 15 minutos durante sua permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. A variável é dicotômica: qualquer pontuação >2= "Sim" e nenhuma pontuação <=2 = "Não"
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA) não graves
Prazo: Da inscrição ao teste até o acompanhamento de 24 horas.
Qualquer ocorrência médica desfavorável não considerada grave.
Da inscrição ao teste até o acompanhamento de 24 horas.
Consumo de opioides
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A quantidade total de opioides administrados para dor pós-operatória na SRPA será avaliada em unidades de equivalentes de morfina por kg. Espera-se que não mais de 35% da população receba opioides no pós-operatório em uma faixa de aproximadamente 10-100 µg/kg.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Os SAEs serão avaliados desde a inscrição até 30 dias após a intervenção.
Usaremos a Conferência Internacional sobre Harmonização de requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para uso humano - definição de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) de um evento adverso grave, que é qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi vida- hospitalização ameaçadora, necessária ou prolongamento da hospitalização existente e resultou em incapacidade persistente ou significativa ou colocou em risco o participante.
Os SAEs serão avaliados desde a inscrição até 30 dias após a intervenção.
Dor pós-operatória
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A incidência de dor pós-operatória será avaliada em cada grupo de acordo com a escala FLACC, avaliada a cada 15 minutos na SRPA. A dor pós-operatória é definida como qualquer pontuação FLACC >3.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A incidência de NVPO será avaliada dicotomicamente a cada 15 minutos na SRPA. Os avaliadores de resultados observarão os vômitos. A náusea pode ser considerada presente se o participante se recusar a comer e outras causas forem descartadas. Não existe uma ferramenta adequada de avaliação de NVPO disponível. NVPO será considerado presente se qualquer avaliação durante a internação na SRPA for "Sim".
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo para prontidão de alta
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo desde o final da anestesia (definido como acima) até o momento em que o participante preenche os critérios de alta local. Os critérios de alta serão avaliados pelo médico responsável antes da alta final da SRPA para a enfermaria do participante ou para sua casa.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo para administração de opioide
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo desde o final da anestesia até o momento em que a primeira dose de opioide é administrada na SRPA. Nem todos os participantes (espera-se que até aproximadamente 35%) recebam opioides na SRPA.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Necessidade de medicação de resgate
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Avaliação dicotômica de qualquer administração na SRPA de medicação de resgate especificamente direcionada à EA de acordo com o algoritmo de tratamento, ou seja, clonidina ou propofol.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Hora de despertar na SRPA
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo desde o final da anestesia até o primeiro momento em que o participante está acordado. Se o participante não estiver acordado duas horas após a chegada à SRPA, será realizada uma tentativa de despertar.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo para ingestão oral pós-operatória
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Tempo desde o final da anestesia até o primeiro momento em que o participante come/bebe. Presume-se que todos os participantes comam/bebam durante a permanência na SRPA.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Delírio de emergência
Prazo: Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
A incidência de delirium ao despertar será avaliada de acordo com o escore PAED avaliado a cada 15 minutos durante a internação na SRPA. O ponto final é definido dicotomicamente como qualquer pontuação ≥10. Devido a questões de viabilidade, este resultado será avaliado apenas em uma subpopulação de aproximadamente 50% da população do estudo (200 participantes), especificamente apenas aqueles inscritos no Juliane Marie Center Site.
Até aproximadamente 4 horas correspondentes à permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).
Readmissões em 30 dias
Prazo: A partir do dia da alta + 30 dias.
Avaliado de forma dicotômica contando o dia 0 como o dia da alta hospitalar após o procedimento. Para o pequeno grupo (espera-se <5%) que terá readmissões dentro de 30 dias, o número de readmissões será descrito.
A partir do dia da alta + 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Arash L Afshari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211125
  • 2021-006464-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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