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MELAtonina per la prevenzione dell'agitazione postoperatoria e del delirio di emergenza nei bambini (MELA-PAED)

9 aprile 2024 aggiornato da: Arash Afshari, Rigshospitalet, Denmark

MELAtonina per la prevenzione dell'agitazione postoperatoria e del delirio di emergenza nei bambini. Lo studio MELA-PAED: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'agitazione postoperatoria e il delirio di emergenza descrivono uno spettro di sintomi di comportamento negativo postoperatorio precoce, in cui il bambino sperimenta una varietà di disturbi comportamentali tra cui pianto, dimenarsi e disorientamento durante il risveglio precoce dall'anestesia. I sintomi sono comuni con un'incidenza riportata di circa il 25%. Alcuni studi clinici hanno studiato l'effetto della melatonina orale profilattica per ridurre il rischio di agitazione di emergenza nei bambini, alcuni riscontrando un notevole effetto dose-risposta. La melatonina ha una bassa biodisponibilità di circa il 15%. La sicurezza della melatonina esogena per i pazienti pediatrici è stata studiata senza apparenti effetti avversi gravi, anche in caso di uso ripetuto a breve termine di alte dosi di melatonina per via endovenosa. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti profilattici e la sicurezza della melatonina per via endovenosa somministrata durante l'intervento per la prevenzione dell'agitazione postoperatoria e del delirio di emergenza nei bambini dopo una procedura chirurgica elettiva. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni
  • Procedura chirurgica elettiva di durata prevista superiore a 30 minuti in anestesia generale mantenuta con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia nota o controindicazione allo studio del trattamento o degli eccipienti
  • Attuale farmaco quotidiano con melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
I partecipanti ricevono una soluzione di melatonina per iniezione 1 mg/mL in un dosaggio di 0,15 mg/kg di peso corporeo come singola iniezione endovenosa circa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
Droga: Melatonina
Melatonina per iniezione 1 mg/mL
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono cloruro di sodio isotonico (9 mg/mL) per via endovenosa una volta circa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica in un volume equivalente al gruppo melatonina per lo stesso peso.
Droga: Soluzione isotonica di cloruro di sodio
Cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
I partecipanti saranno valutati sulla scala Watcha ripetutamente ogni 15 minuti durante la loro permanenza presso l'Unità di cura post-anestesia. La variabile è dicotomica: qualsiasi punteggio >2= "Sì" e nessun punteggio <=2 = "No"
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi (AE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sperimentazione fino al follow-up di 24 ore.
Qualsiasi evento medico spiacevole non considerato grave.
Dall'arruolamento alla sperimentazione fino al follow-up di 24 ore.
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
La quantità totale di oppioidi somministrati per il dolore postoperatorio nel PACU sarà valutata come unità di morfina equivalente per kg. Si prevede che non più del 35% della popolazione riceverà oppioidi postoperatori in un intervallo di circa 10-100 µg/kg.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli SAE saranno valutati dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Utilizzeremo la definizione della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano-Good Clinical Practice (ICH-GCP) di un evento avverso grave, che è qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, era la vita- ricovero minaccioso, richiesto o prolungamento del ricovero esistente e ha provocato una disabilità persistente o significativa o ha messo a repentaglio il partecipante.
Gli SAE saranno valutati dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
L'incidenza del dolore postoperatorio sarà valutata in ciascun gruppo secondo la scala FLACC, valutata ogni 15 minuti in PACU. Il dolore postoperatorio è definito come qualsiasi punteggio FLACC >3.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
L'incidenza di PONV sarà valutata dicotomicamente ogni 15 minuti in PACU. I valutatori dei risultati osserveranno per il vomito. La nausea può essere considerata presente se il partecipante rifiuta di mangiare e sono escluse altre cause. Non è disponibile uno strumento di valutazione PONV adeguato. PONV sarà considerato presente se qualsiasi valutazione durante il soggiorno PACU è "Sì".
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo per la prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo dalla fine dell'anestesia (definita come sopra) al momento in cui il partecipante soddisfa i criteri di dimissione locale. I criteri di dimissione saranno valutati dal medico responsabile prima della dimissione definitiva dalla PACU al reparto del partecipante oa casa sua.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo dalla fine dell'anestesia al momento in cui viene somministrata la prima dose di oppioidi in PACU. Non tutti i partecipanti (previsto fino a circa il 35%) riceveranno oppioidi in PACU.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Valutazione dicotomica di qualsiasi somministrazione in PACU di farmaci di soccorso mirati specificamente all'EA secondo l'algoritmo di trattamento, ad esempio clonidina o propofol.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
È ora di svegliarsi in PACU
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo dalla fine dell'anestesia al primo momento in cui il partecipante è sveglio. Se il partecipante non è sveglio due ore dopo l'arrivo in PACU, verrà effettuato un tentativo di sveglia.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo per l'assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo dalla fine dell'anestesia al primo momento in cui il partecipante mangia/beve. Si presume che tutti i partecipanti mangino/bevano durante il loro soggiorno PACU.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
L'incidenza del delirio di emergenza sarà valutata in base al punteggio PAED valutato ogni 15 minuti durante la degenza PACU. L'end-point è definito dicotomicamente come qualsiasi punteggio ≥10. A causa di problemi di fattibilità, questo risultato sarà valutato esclusivamente in una sottopopolazione di circa il 50% della popolazione dello studio (200 partecipanti), in particolare solo quelli iscritti al Juliane Marie Center Site.
Fino a circa 4 ore corrispondenti alla permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Riammissioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione + 30 giorni.
Valutato in modo dicotomico contando il giorno 0 come giorno di dimissione dall'ospedale dopo la procedura. Per il piccolo gruppo (previsto <5%) che avrà avuto eventuali riammissioni entro 30 giorni, sarà descritto il numero di riammissioni.
Dal giorno della dimissione + 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash L Afshari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211125
  • 2021-006464-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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