GRPR 和 αvβ3 阳性肿瘤患者的 68Ga-RM26-RGD PET/CT 显像
2022年9月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
基于病变组织表面特异性受体的高表达和新生血管的形成，通过结合标记有短半衰期同位素的特异性配体，无创靶向分子成像可用于体外可视化病变。
本研究将新型双靶点显像剂68Ga-RM26-RGD用于肿瘤PET/CT显像的临床研究，进一步验证其临床应用价值。
研究概览
详细说明
常规18F-FDG PET/CT对细胞代谢水平、早期转移、恶性潜能判断及肿瘤预后具有重要诊断价值。
它已常规用于大多数肿瘤的分期和再分期，但仍有一些肿瘤的 18F-FDG PET/CT 摄取较低。
单一靶点的受体成像在临床应用中也存在一定的局限性。
例如，并非所有病变细胞表面都大量表达单一受体，这极大地影响了对病变性质的判断。
基于病灶处表达的GRPr和病灶新生血管表面高表达的整合素αvβ3受体的双靶点分子成像将克服上述局限性，充分利用双靶点分子成像的优势，大大辅助诊断乳腺\脑\前列腺肿瘤等GRPr和αvβ3受体高表达的恶性肿瘤。
在本研究中，与传统的 18F-FDG 或单靶点显像剂 68Ga-RGD 或 68Ga-RM26 相比，新型双靶点显像剂 68Ga-RM26-RGD 用于乳腺癌\脑\前列腺癌的 PET/CT 成像PET/CT 成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD,PHD
- 电话号码：86+13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD,PHD
- 电话号码：86+19800370331
- 邮箱：pumch_jacobwong@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- 电话号码：86+13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊或疑似乳腺癌/脑癌/前列腺癌的患者；
- 2周内68Ga-RM26-RGD和18F-FDG（或68Ga-RM26或68Ga-RGD）PET/CT；
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-RM26-RGD 和 18F-FDG PET/CT 扫描
在 2 周内，每位患者分别在静脉注射 68Ga-RM26-RGD 和 18F-FDG 后进行 PET/CT 扫描。
|
静脉注射68Ga-RM26-RGD，剂量约为1.8-2.2
MBq (0.05-0.06 mCi)/千克。
其他名称：
18F-FDG注射液
其他名称：
|
|
实验性的：68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RM26 PET/CT 扫描
在 2 周内，每位患者分别在静脉注射 68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RM26 后进行 PET/CT 扫描。
|
静脉注射68Ga-RM26-RGD，剂量约为1.8-2.2
MBq (0.05-0.06 mCi)/千克。
其他名称：
静脉注射68Ga-RM26-RGD，剂量约为1.8-2.2
MBq (0.05-0.06 mCi)/千克。
其他名称：
|
|
实验性的：68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RGD PET/CT 扫描
在 2 周内，每位患者分别在静脉注射 68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RGD 后进行 PET/CT 扫描。
|
静脉注射68Ga-RM26-RGD，剂量约为1.8-2.2
MBq (0.05-0.06 mCi)/千克。
其他名称：
静脉注射68Ga-RGD，剂量约为1.8-2.2
MBq (0.05-0.06 mCi)/千克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性能1
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较 68Ga-RM26-RGD 和 18F-FDG PET/CT 检测到的 SUV 和原发或转移病灶数量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
诊断性能2
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较 68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RM26 PET/CT 检测到的 SUV 和原发或转移病灶数量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
诊断性能3
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较 68Ga-RM26-RGD 和 68Ga-RGD PET/CT 检测到的 SUV 和原发或转移病灶的数量
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-RM26-RGD的剂量学
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过剂量学软件进行 2 小时动态 PET/CT 采集，测量 68Ga-RM26-RGD 在 GRPR 和 αvβ3 阳性肿瘤患者中的分布
|
通过学习完成，平均1年
|
|
68Ga-RM26-RGD 在不同肿瘤中的摄取
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
测量了乳腺癌/脑癌/前列腺癌患者肿瘤和转移瘤的 SUV 吸收。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月18日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68Ga-RM26-RGD的临床试验
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)未知
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)未知
-
Turku University HospitalUniversity of Lausanne Hospitals; Leiden University Medical Center招聘中
-
Karolinska University HospitalUppsala University; Stockholm South General Hospital招聘中
-
Rigshospitalet, Denmark完全的