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Imagens PET/CT 68Ga-RM26-RGD em pacientes com tumor positivo GRPR e αvβ3

18 de setembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Com base na alta expressão de receptores específicos na superfície de tecidos doentes e na neovascularização, imagens moleculares direcionadas não invasivas podem ser usadas para visualizar lesões in vitro, combinando ligantes específicos marcados com isótopos de meia-vida curta. Neste estudo, um novo agente de imagem de alvo duplo 68Ga-RM26-RGD foi usado para estudo clínico de imagens de PET/CT tumorais para verificar ainda mais seu valor de aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PET/CT 18F-FDG convencional tem importante valor diagnóstico no nível do metabolismo celular, metástase precoce, julgamento do potencial maligno e prognóstico de tumores. Tem sido rotineiramente utilizado para estadiamento e reestadiamento da maioria dos tumores, mas ainda existem alguns tumores com baixa captação de 18F-FDG PET/CT. A imagem do receptor com um único alvo também apresenta algumas limitações na aplicação clínica. Por exemplo, nem todas as células doentes expressam uma grande quantidade de um único receptor na superfície, o que afeta muito o julgamento da natureza da lesão. A imagem molecular de alvo duplo baseada em GRPr expresso no local da lesão e receptor de integrina αvβ3 altamente expresso na superfície da neovascularização da lesão superará as limitações acima e fará pleno uso das vantagens da imagem molecular de alvo duplo, o que aumentará muito auxiliar no diagnóstico de tumores malignos, como tumor de mama\cérebro\próstata, que apresentam alta expressão de receptores GRPr e αvβ3. Neste estudo, um novo agente de imagem de alvo duplo 68Ga-RM26-RGD foi usado para imagens PET/CT de câncer de mama\cérebro\próstata, em comparação com 18F-FDG convencional ou agente de imagem de alvo único 68Ga-RGD ou 68Ga-RM26 PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama/cérebro/próstata confirmado ou suspeito;
  • 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG(ou 68Ga-RM26 ou 68Ga-RGD) PET/CT em 2 semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG PET/TC
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG, respectivamente.
Injeção intravenosa de 68Ga-RM26-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-RM26-RGD
Injeção de 18F-FDG
Outros nomes:
  • Injeção intravenosa de 18F-FDG com uma dosagem de aproximadamente 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Experimental: 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26 PET/TC
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26, respectivamente.
Injeção intravenosa de 68Ga-RM26-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-RM26-RGD
Injeção intravenosa de 68Ga-RM26-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-RM26
Experimental: PET/TC 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD, respectivamente.
Injeção intravenosa de 68Ga-RM26-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-RM26-RGD
Injeção intravenosa de 68Ga-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-RGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUV e o número de lesões primárias ou metástases detectadas por 68Ga-RM26-RGD e 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho de diagnóstico2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUV e o número de lesões primárias ou metástases detectadas por 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RM26 PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho de diagnóstico3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUV e o número de lesões primárias ou metástases detectadas por 68Ga-RM26-RGD e 68Ga-RGD PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dosimetria de 68Ga-RM26-RGD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medir a distribuição de 68Ga-RM26-RGD em pacientes com tumor positivo para GRPR e αvβ3 por aquisição dinâmica de PET/CT de 2 horas por software de dosimetria
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Captação de 68Ga-RM26-RGD em diferentes tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A captação de SUV de tumores e metástases em pacientes com câncer de mama/cérebro/próstata foi medida.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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