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68Ga-RM26-RGD-PET/CT-Bildgebung bei GRPR- und αvβ3-positiven Tumorpatienten

18. September 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Basierend auf der hohen Expression spezifischer Rezeptoren auf der Oberfläche von erkrankten Geweben und Neovaskularisation kann eine nicht-invasive gezielte molekulare Bildgebung verwendet werden, um Läsionen in vitro sichtbar zu machen, indem spezifische Liganden kombiniert werden, die mit Isotopen mit kurzer Halbwertszeit markiert sind. In dieser Studie wurde ein neuartiges Dual-Target-Bildgebungsmittel, 68Ga-RM26-RGD, für die klinische Studie der Tumor-PET/CT-Bildgebung verwendet, um seinen klinischen Anwendungswert weiter zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das konventionelle 18F-FDG-PET/CT hat einen wichtigen diagnostischen Wert in Bezug auf den Zellstoffwechsel, die frühe Metastasierung, die Beurteilung des malignen Potenzials und die Prognose von Tumoren. Es wurde routinemäßig für das Staging und Re-Staging der meisten Tumoren verwendet, aber es gibt immer noch einige Tumore mit geringer Aufnahme von 18F-FDG-PET/CT. Die Rezeptorbildgebung mit einem einzigen Ziel hat auch einige Einschränkungen in der klinischen Anwendung. Beispielsweise exprimieren nicht alle erkrankten Zellen eine große Menge eines einzelnen Rezeptors auf der Oberfläche, was die Beurteilung der Art der Läsion stark beeinflusst. Die molekulare Dual-Target-Bildgebung basierend auf GRPr, das an der Läsionsstelle exprimiert wird, und dem Integrin-αvβ3-Rezeptor, der auf der Oberfläche der Läsionsneovaskularisation stark exprimiert wird, wird die obigen Einschränkungen überwinden und die Vorteile der molekularen Dual-Target-Bildgebung voll ausnutzen, was in hohem Maße möglich ist unterstützen die Diagnose von bösartigen Tumoren wie Brust-, Gehirn- und Prostatatumoren, die eine hohe GRPR- und αvβ3-Rezeptorexpression aufweisen. In dieser Studie wurde ein neuartiges Dual-Target-Bildgebungsmittel, 68Ga-RM26-RGD, für die PET/CT-Bildgebung von Brust-, Hirn- und Prostatakrebs verwendet, verglichen mit herkömmlichem 18F-FDG oder Einzel-Target-Bildgebungsmittel 68Ga-RGD oder 68Ga-RM26 PET/CT-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Brust-/Gehirn-/Prostatakrebs;
  • 68Ga-RM26-RGD und 18F-FDG (oder 68Ga-RM26 oder 68Ga-RGD) PET/CT innerhalb von 2 Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 18F-FDG-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG-Injektion
Andere Namen:
  • Intravenöse Injektion von 18F-FDG mit einer Dosierung von etwa 3,7–5,55 MBq (0,1–0,15 mCi)/kg.
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RM26-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 68Ga-RM26 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RM26
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-Injektion
Experimental: 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RGD-PET/CT-Scan
Innerhalb von 2 Wochen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-RM26-RGD bzw. 68Ga-RGD einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RM26-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RM26-RGD-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RGD
Intravenöse Injektion von 68Ga-RGD mit einer Dosierung von ungefähr 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-RGD-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD- und 18F-FDG-PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD und 68Ga-RM26 PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUV und der Anzahl der primären oder metastasierten Läsionen, die durch 68Ga-RM26-RGD- und 68Ga-RGD-PET/CT erkannt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosimetrie von 68Ga-RM26-RGD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die Verteilung von 68Ga-RM26-RGD bei GRPR- und αvβ3-positiven Tumorpatienten durch 2-stündige dynamische PET/CT-Erfassung durch Dosimetrie-Software
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
68Ga-RM26-RGD-Aufnahme bei verschiedenen Tumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die SUV-Aufnahme von Tumoren und Metastasen bei Patienten mit Brust-/Gehirn-/Prostatakrebs wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-RR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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