Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-RM26-RGD PET/CT-avbildning hos GRPR- og αvβ3-positive tumorpasienter

18. september 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Basert på det høye uttrykket av spesifikke reseptorer på overflaten av sykt vev og neovaskularisering, kan ikke-invasiv målrettet molekylær avbildning brukes til å visualisere lesjoner in vitro ved å kombinere spesifikke ligander merket med isotoper med kort halveringstid. I denne studien ble et nytt dual-target avbildningsmiddel 68Ga-RM26-RGD brukt til kliniske studier av tumor PET/CT-avbildning for ytterligere å bekrefte dens kliniske bruksverdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell 18F-FDG PET/CT har viktig diagnostisk verdi i cellemetabolismenivå, tidlig metastasering, bedømmelse av malignt potensial og prognose for svulster. Det har blitt rutinemessig brukt til iscenesettelse og omsetting av de fleste svulster, men det er fortsatt noen svulster med lavt opptak av 18F-FDG PET/CT. Reseptoravbildning med et enkelt mål har også noen begrensninger i klinisk anvendelse. For eksempel uttrykker ikke alle syke celler en stor mengde enkeltreseptorer på overflaten, noe som i stor grad påvirker vurderingen av lesjonens natur. Tomåls molekylær avbildning basert på GRPr uttrykt i lesjonsstedet og integrin αvβ3 reseptor sterkt uttrykt på overflaten av lesjonen neovaskularisering vil overvinne begrensningene ovenfor og utnytte fordelene ved tomåls molekylær avbildning, som i stor grad vil assistere diagnostisering av ondartede svulster som bryst\hjerne\prostatasvulst som har høyt GRPr- og αvβ3-reseptoruttrykk. I denne studien ble et nytt dobbeltmåls avbildningsmiddel 68Ga-RM26-RGD brukt for PET/CT-avbildning av bryst\hjerne\prostatakreft, sammenlignet med konvensjonell 18F-FDG, eller enkeltmålsavbildningsmiddel 68Ga-RGD eller 68Ga-RM26 PET/CT-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bekreftet eller mistenkt bryst-/hjerne-/prostatakreft;
  • 68Ga-RM26-RGD og 18F-FDG(eller 68Ga-RM26 eller 68Ga-RGD) PET/CT innen 2 uker;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-RM26-RGD og 18F-FDG PET/CT-skanning
I løpet av 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-RM26-RGD og 18F-FDG.
Legemiddel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RM26-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-RM26-RGD injeksjon
Legemiddel: 18F-FDG
18F-FDG injeksjon
Andre navn:
  • Intravenøs injeksjon av 18F-FDG med en dosering på ca. 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Eksperimentell: 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RM26 PET/CT-skanning
I løpet av 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RM26.
Legemiddel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RM26-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-RM26-RGD injeksjon
Legemiddel: 68Ga-RM26
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RM26-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-RM26 injeksjon
Eksperimentell: 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RGD PET/CT-skanning
Innen 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RGD.
Legemiddel: 68Ga-RM26-RGD
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RM26-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-RM26-RGD injeksjon
Legemiddel: 68Ga-RGD
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-RGD injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne SUV og antall primære eller metastase lesjoner oppdaget av 68Ga-RM26-RGD og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk ytelse 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne SUV og antall primære eller metastase lesjoner oppdaget av 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RM26 PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk ytelse3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne SUV og antall primære eller metastase lesjoner oppdaget av 68Ga-RM26-RGD og 68Ga-RGD PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrien til 68Ga-RM26-RGD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål fordelingen av 68Ga-RM26-RGD i GRPR- og αvβ3-positive tumorpasienter ved 2-timers dynamisk PET/CT-innsamling med dosimetriprogramvare
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
68Ga-RM26-RGD-opptak ved forskjellige svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SUV-opptaket av svulster og metastaser hos pasienter med bryst-/hjerne-/prostatakreft ble målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NM-RR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 68Ga-RM26-RGD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere