68Ga-RM26-RGD PET/CT-beeldvorming bij de GRPR- en αvβ3-positieve tumorpatiënten
3 juli 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Op basis van de hoge expressie van specifieke receptoren op het oppervlak van zieke weefsels en neovascularisatie, kan niet-invasieve gerichte moleculaire beeldvorming worden gebruikt om laesies in vitro te visualiseren door specifieke liganden te combineren die zijn gelabeld met isotopen met een korte halfwaardetijd.
In deze studie werd een nieuw dual-target beeldvormingsmiddel 68Ga-RM26-RGD gebruikt voor klinische studie van PET/CT-beeldvorming van tumoren om de klinische toepassingswaarde ervan verder te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele 18F-FDG PET/CT heeft een belangrijke diagnostische waarde op het gebied van celmetabolisme, vroege metastase, beoordeling van kwaadaardig potentieel en prognose van tumoren.
Het is routinematig gebruikt voor stadiëring en herstadiëring van de meeste tumoren, maar er zijn nog steeds enkele tumoren met een lage opname van 18F-FDG PET/CT.
Receptorbeeldvorming met een enkel doel heeft ook enkele beperkingen bij klinische toepassing.
Niet alle zieke cellen brengen bijvoorbeeld een grote hoeveelheid van een enkele receptor op het oppervlak tot expressie, wat een grote invloed heeft op de beoordeling van de aard van de laesie.
De dual-target moleculaire beeldvorming op basis van GRPr tot expressie gebracht in de laesieplaats en integrine αvβ3-receptor sterk tot expressie gebracht op het oppervlak van de neovascularisatie van de laesie zal de bovenstaande beperkingen overwinnen en volledig gebruik maken van de voordelen van de dual-target moleculaire beeldvorming, die sterk zal helpen bij de diagnose van kwaadaardige tumoren zoals borst-/hersen-/prostaattumor die een hoge GRPr- en avβ3-receptorexpressie hebben.
In deze studie werd een nieuw dual-target beeldvormingsmiddel 68Ga-RM26-RGD gebruikt voor PET/CT-beeldvorming van borst\hersen\prostaatkanker, vergeleken met conventionele 18F-FDG, of enkelvoudig doelbeeldvormingsmiddel 68Ga-RGD of 68Ga-RM26 PET/CT-beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefoonnummer: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefoonnummer: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefoonnummer: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bevestigde of vermoede borst-/hersen-/prostaatkanker;
- 68Ga-RM26-RGD en 18F-FDG (of 68Ga-RM26 of 68Ga-RGD) PET/CT binnen 2 weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-RM26-RGD en 18F-FDG PET/CT-scan
Binnen 2 weken onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-RM26-RGD en 18F-FDG.
|
Intraveneuze injectie van 68Ga-RM26-RGD met een dosering van ongeveer 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
18F-FDG-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RM26 PET/CT-scan
Binnen 2 weken onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RM26.
|
Intraveneuze injectie van 68Ga-RM26-RGD met een dosering van ongeveer 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
Intraveneuze injectie van 68Ga-RM26-RGD met een dosering van ongeveer 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RGD PET/CT-scan
Binnen 2 weken onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RGD.
|
Intraveneuze injectie van 68Ga-RM26-RGD met een dosering van ongeveer 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
Intraveneuze injectie van 68Ga-RGD met een dosering van ongeveer 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vergelijking van de SUV en het aantal primaire of metastase-laesies gedetecteerd door 68Ga-RM26-RGD en 18F-FDG PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische prestatie2
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van de SUV en het aantal primaire of metastaselaesies gedetecteerd door 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RM26 PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische prestatie3
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het vergelijken van de SUV en het aantal primaire of metastaselaesies gedetecteerd door 68Ga-RM26-RGD en 68Ga-RGD PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosimetrie van 68Ga-RM26-RGD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meet de verdeling van 68Ga-RM26-RGD bij GRPR- en αvβ3-positieve tumorpatiënten door 2 uur durende dynamische PET/CT-acquisitie met dosimetriesoftware
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
68Ga-RM26-RGD opname bij verschillende tumoren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De SUV-opname van tumoren en metastasen bij patiënten met borst-/hersen-/prostaatkanker werd gemeten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NM-RR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .