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Imágenes PET/CT con 68Ga-RM26-RGD en pacientes con tumores positivos para GRPR y αvβ3

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
En función de la alta expresión de receptores específicos en la superficie de los tejidos enfermos y la neovascularización, se pueden utilizar imágenes moleculares dirigidas no invasivas para visualizar lesiones in vitro mediante la combinación de ligandos específicos marcados con isótopos de vida media corta. En este estudio, se utilizó un nuevo agente de imágenes de doble objetivo 68Ga-RM26-RGD para el estudio clínico de imágenes de PET/CT de tumores para verificar aún más su valor de aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La PET/TC con 18F-FDG convencional tiene un importante valor diagnóstico a nivel de metabolismo celular, metástasis tempranas, evaluación del potencial maligno y pronóstico de los tumores. Se ha utilizado de forma rutinaria para la estadificación y reestadificación de la mayoría de los tumores, pero todavía hay algunos tumores con baja captación de 18F-FDG PET/CT. La obtención de imágenes del receptor con un solo objetivo también tiene algunas limitaciones en la aplicación clínica. Por ejemplo, no todas las células enfermas expresan una gran cantidad de un solo receptor en la superficie, lo que afecta en gran medida el juicio sobre la naturaleza de la lesión. La imagenología molecular de doble objetivo basada en GRPr expresado en el sitio de la lesión y el receptor de integrina αvβ3 altamente expresado en la superficie de la neovascularización de la lesión superará las limitaciones anteriores y aprovechará al máximo las ventajas de la imagenología molecular de doble objetivo, que mejorará en gran medida asistir en el diagnóstico de tumores malignos como el tumor de mama\cerebro\próstata que tienen una alta expresión del receptor GRPr y αvβ3. En este estudio, se utilizó un nuevo agente de imágenes de objetivo dual 68Ga-RM26-RGD para imágenes PET/CT de cáncer de mama\cerebro\próstata, en comparación con la 18F-FDG convencional o el agente de imágenes de objetivo único 68Ga-RGD o 68Ga-RM26 Imágenes PET/TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaohui Zhu, MD,PHD
  • Número de teléfono: 86+13611093752
  • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Zhu, MD,PHD
          • Número de teléfono: 86+13611093752
          • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama/cerebro/próstata confirmado o sospechado;
  • 68Ga-RM26-RGD y 18F-FDG (o 68Ga-RM26 o 68Ga-RGD) PET/TC en 2 semanas;
  • consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • amamantamiento;
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-RM26-RGD y 18F-FDG PET/TC
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-RM26-RGD y 18F-FDG, respectivamente.
Inyección intravenosa de 68Ga-RM26-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Otros nombres:
  • Inyección 68Ga-RM26-RGD
Inyección de 18F-FDG
Otros nombres:
  • Inyección intravenosa de 18F-FDG con una dosis de aproximadamente 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Experimental: 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RM26 PET/TC
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RM26, respectivamente.
Inyección intravenosa de 68Ga-RM26-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Otros nombres:
  • Inyección 68Ga-RM26-RGD
Inyección intravenosa de 68Ga-RM26-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Otros nombres:
  • Inyección de 68Ga-RM26
Experimental: 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RGD PET/TC
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RGD, respectivamente.
Inyección intravenosa de 68Ga-RM26-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Otros nombres:
  • Inyección 68Ga-RM26-RGD
Inyección intravenosa de 68Ga-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/ kg.
Otros nombres:
  • Inyección de 68Ga-RGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el SUV y el número de lesiones primarias o metástasis detectadas por 68Ga-RM26-RGD y 18F-FDG PET/TC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Rendimiento diagnóstico2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el SUV y el número de lesiones primarias o metástasis detectadas por 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RM26 PET/TC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Rendimiento diagnóstico3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el SUV y el número de lesiones primarias o metástasis detectadas por 68Ga-RM26-RGD y 68Ga-RGD PET/TC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosimetría de 68Ga-RM26-RGD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mida la distribución de 68Ga-RM26-RGD en pacientes con tumores positivos para GRPR y αvβ3 mediante adquisición dinámica de PET/TC de 2 horas mediante software de dosimetría
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Captación de 68Ga-RM26-RGD en diferentes tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se midió la captación de SUV de tumores y metástasis en pacientes con cáncer de mama/cerebro/próstata.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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