- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549024
Obrazowanie 68Ga-RM26-RGD PET/CT u pacjentów z guzem dodatnim pod względem GRPR i αvβ3
18 września 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
W oparciu o wysoką ekspresję specyficznych receptorów na powierzchni chorych tkanek i neowaskularyzację, nieinwazyjne ukierunkowane obrazowanie molekularne może być wykorzystane do wizualizacji zmian in vitro poprzez połączenie określonych ligandów znakowanych izotopami o krótkim okresie półtrwania.
W tym badaniu nowy środek do obrazowania o podwójnym celu 68Ga-RM26-RGD został użyty do badania klinicznego obrazowania PET/CT guza w celu dalszej weryfikacji jego wartości zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalne 18F-FDG PET/CT ma ważną wartość diagnostyczną w poziomie metabolizmu komórek, wczesnych przerzutach, ocenie potencjału złośliwości i rokowaniu nowotworów.
Jest rutynowo stosowana do oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny większości guzów, ale nadal istnieją guzy o niskim wychwycie 18F-FDG PET/CT.
Obrazowanie receptora z pojedynczym celem ma również pewne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym.
Na przykład nie wszystkie chore komórki wykazują ekspresję dużej ilości pojedynczego receptora na powierzchni, co znacznie wpływa na ocenę charakteru zmiany.
Obrazowanie molekularne z dwoma celami, oparte na ekspresji GRPr w miejscu zmiany chorobowej i receptorze integryny αvβ3 o wysokiej ekspresji na powierzchni neowaskularyzacji zmiany, pozwoli przezwyciężyć powyższe ograniczenia i w pełni wykorzystać zalety obrazowania molekularnego z dwoma celami, które znacznie wspomagają diagnostykę nowotworów złośliwych, takich jak guz piersi, mózgu, prostaty, które mają wysoką ekspresję receptora GRPr i αvβ3.
W tym badaniu nowy środek obrazujący 68Ga-RM26-RGD z dwoma celami zastosowano do obrazowania PET/CT raka piersi, mózgu i prostaty, w porównaniu z konwencjonalnym 18F-FDG lub środkiem do obrazowania pojedynczego celu 68Ga-RGD lub 68Ga-RM26 Obrazowanie PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem piersi/mózgu/prostaty;
- 68Ga-RM26-RGD i 18F-FDG (lub 68Ga-RM26 lub 68Ga-RGD) PET/CT w ciągu 2 tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 68Ga-RM26-RGD i 18F-FDG PET/TK
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-RM26-RGD i 18F-FDG.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-RM26-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 18F-FDG
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RM26 PET/TK
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RM26.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-RM26-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Dożylna iniekcja 68Ga-RM26-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RGD PET/TK
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RGD.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-RM26-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Dożylna iniekcja 68Ga-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby zmian pierwotnych lub przerzutowych wykrytych przez 68Ga-RM26-RGD i 18F-FDG PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby zmian pierwotnych lub przerzutowych wykrytych za pomocą 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RM26 PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby zmian pierwotnych lub przerzutowych wykrytych przez 68Ga-RM26-RGD i 68Ga-RGD PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dozymetria 68Ga-RM26-RGD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz dystrybucję 68Ga-RM26-RGD u pacjentów z guzami GRPR i αvβ3 za pomocą 2-godzinnej dynamicznej akwizycji PET/CT za pomocą oprogramowania dozymetrycznego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wychwyt 68Ga-RM26-RGD w różnych nowotworach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzono wychwyt SUV przez guzy i przerzuty u pacjentów z rakiem piersi/mózgu/prostaty.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NM-RR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 68Ga-RM26-RGD
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Nieznany
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Nieznany
-
Turku University HospitalUniversity of Lausanne Hospitals; Leiden University Medical CenterRekrutacyjnyChoroba wieńcowaFinlandia, Holandia, Szwajcaria
-
Karolinska University HospitalUppsala University; Stockholm South General HospitalRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoDania
-
University of Lausanne HospitalsSwiss Heart FoundationRekrutacyjnyZapalenie | Choroby tętnic szyjnych | Blaszki miażdżycoweSzwajcaria
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba niedokrwienna sercaDania
-
Radboud University Medical CenterZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Obrazowanie PETHolandia