一项评估 DEXYCU® 治疗白内障手术相关眼痛的疗效和安全性的研究
2022年9月21日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估 DEXYCU® 治疗白内障手术相关眼痛的疗效和安全性
一项评估 DEXYCU® 治疗白内障手术相关眼痛的疗效和安全性的研究
研究概览
详细说明
一项 3 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估 DEXYCU® 治疗白内障手术相关眼痛的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行白内障手术的至少 40 岁的男性或女性受试者
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/30-20/200
- 研究者必须认为研究眼的视力 (VA) 敏锐度潜力大于 20/30。
排除标准：
- 第 0 天前 7 天内使用过任何皮质类固醇
- 在 90 天内将任何皮质类固醇、全身免疫调节剂或烷化剂注射到任何身体组织
- 筛选时研究眼的眼痛评估得分大于“0”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：得克西库
DEXYCU，103.4 mcg/mcl 地塞米松：等效地塞米松剂量：517 mcg
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103.4 mcg/mcl 地塞米松：等效地塞米松剂量：517 mcg
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂/载体，0 mcg/mcl 地塞米松：等效地塞米松剂量：0 mcg
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安慰剂/载体，0 mcg/mcl 地塞米松：等效地塞米松剂量：0 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 8 天研究眼中没有眼痛（即得分为“0”）的受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1、3、15 和 30 天研究眼中没有眼痛的受试者比例
大体时间：第 1、3、15 和 30 天
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第 1、3、15 和 30 天
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眼部（研究眼和对侧眼）和非眼部 TEAE 的发生率
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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研究眼中的平均眼痛评分
大体时间：第 1、3、8、15 和 30 天
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0-10 的数字眼痛量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重
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第 1、3、8、15 和 30 天
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研究眼的 AC 中没有细胞的受试者比例
大体时间：第 1、3、8、15 和 30 天
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第 1、3、8、15 和 30 天
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研究眼的 AC 中没有耀斑的受试者比例
大体时间：第 1、3、8、15 和 30 天
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第 1、3、8、15 和 30 天
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研究眼中的平均 AC 细胞评分
大体时间：第 1、3、8、15 和 30 天
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通过裂隙灯生物显微镜进行 AC 计数，0 表示没有，4 表示最严重
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第 1、3、8、15 和 30 天
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研究眼中的平均 AC 耀斑评分
大体时间：第 1、3、8、15 和 30 天
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通过裂隙灯生物显微镜进行的 AC 计数，0 表示不存在，4 表示强度高
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第 1、3、8、15 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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