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一项评估 Dexycu 与醋酸泼尼松龙 1% 的前瞻性临床研究

2020年12月9日 更新者:Research Insight LLC

D3 研究:药物递送与滴剂 - 一项前瞻性临床研究,评估 Dexycu 与 1% 醋酸泼尼松龙在控制序贯白内障手术患者的术后疼痛和炎症方面的效果

这是一项批准后、开放标签、随机、自我对照的前瞻性临床研究,旨在评估 Dexycu 在控制与白内障手术相关的术后眼痛和炎症方面的安全性和眼部疗效。

研究概览

详细说明

在初步咨询时,每个研究对象将通过研究人员拥有的表格随机接受两个治疗组中的一个,第一只眼睛为实验组或对照组。 第二只眼睛将在大约 2 周后接受白内障手术,并将接受另一治疗组的治疗:

Dexycu 组:总共 30 名研究对象将在手术时将 Dexycu 前房内地塞米松放入预定的手术眼中,并在手术结束时接受 50 微克前房内注射莫西沙星。 他们将在手术后每天服用 Prolensa,持续 4 周。

对照组:总共 30 名研究对象将在手术前 1 天和术后 10 天每天四次局部使用莫西沙星 0.5%,手术前 1 天和术后 4 周每天一次 Prolensa,以及 1.0% 醋酸泼尼松龙四次从白内障手术结束时开始,每天两次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般健康状况良好的男性或女性,筛查时年龄大于 18 岁。
  • 必须能够理解并愿意给予知情同意。
  • 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳。
  • 受试者有时间、愿意和足够的认知意识来遵守检查程序并能够返回所有计划的研究访问。
  • 计划进行常规超声乳化摘除和人工晶状体植入的白内障受试者。
  • 双眼黄斑 OCT 显示没有明显病变的受试者。

排除标准:

  • 受试者在筛选时双眼有任何眼内炎症迹象。
  • 已知对任何研究药物敏感的受试者。
  • 只有一只眼睛可能具有良好视力的对象。
  • 在过去 6 个月内在预定手术眼中接受过眼内手术或在筛选前三个月内接受过激光手术的受试者。
  • 瞳孔异常的对象。
  • 患有角膜异常的受试者。
  • 受试者的双眼有慢性/复发性炎症性眼病史。
  • 对象患有不受控制的青光眼。
  • 受试者预计在研究期间或研究期间接受手术干预和/或眼部激光治疗。
  • 需要使用可能影响视力、眼部炎症或疼痛的全身或眼部药物的受试者。
  • 患有会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病的受试者,例如 自身免疫性疾病等
  • 受试者患有不受控制的全身性疾病。
  • 糖尿病控制不佳的受试者。
  • 受试者目前正在参加或在入组前 30 天内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Dexycu集团
共有 30 名研究对象(30 只眼睛)将在手术时将 Dexycu 前房内地塞米松放入预定的手术眼中,并在手术结束时接受 50 微克前房内注射莫西沙星。 他们将在手术后服用 Prolensa qd 4 周。
评估 Dexycu 的安全性和眼部疗效。
其他名称:
  • 莫西沙星 0.5%
  • 普伦萨
有源比较器:控制组
总共 30 名研究对象(30 只眼睛)将在手术前 1 天和术后 10 天接受局部莫西沙星 0.5% qid,Prolensa 手术前 1 天 qd 和术后 4 周,以及醋酸泼尼松龙 1.0% qid 从白内障手术结束 2 周,并在他们预定的手术眼中出价 2 周。
评估安全性和眼部疗效,以及患者对白内障手术后药物治疗方案的接受程度,该方案最大限度地减少了局部用药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 名随机受试者对药物治疗方案的偏好
大体时间:第28天
患者对两只眼睛之间的药物方案的偏好,根据问题报告,“考虑到您在手术后每只眼睛服用药物的整体体验,您更喜欢哪只眼睛? 调查问卷
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 名随机受试者的术后眼痛的受试者评估
大体时间:第28天
术后眼痛的研究对象评估。
第28天
30 名随机受试者的眼部炎症总分
大体时间:第28天
总眼部炎症评分(平均前房细胞和前部耀斑评分的总和)
第28天
30 名随机受试者的药物费用
大体时间:第28天
患者的药物费用(患者报告)
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月16日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dexycu 前房内地塞米松的临床试验

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