DEXYCU（地塞米松眼内悬液）9% 回顾性研究 001 (DEXYCURetro)
2021年5月24日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
提供 DEXYCU（地塞米松眼内悬液）9% 临床结果的回顾性研究。
研究概览
详细说明
这项回顾性研究旨在提供有关 DEXYCU（地塞米松眼内悬浮液）9% 临床结果的大规模真实世界数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Eye Center South Locations
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California
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Hemet、California、美国、92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision Medical Group
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Rohnert Park、California、美国、94928
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Largo、Florida、美国、33770
- Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jacksoneye, SC
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Hauser-Ross Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Physicians Eyecare Center
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Missouri
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Independence、Missouri、美国、64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、美国、08534
- Surgery Center of Central New Jersey
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New York
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Bronx、New York、美国、10469
- New York Eye Surgery Center
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Hauppauge、New York、美国、11788
- SightMD, PLLC
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Westbury、New York、美国、11590
- Island Eye Surgicenter
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Wills Surgery Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2019 年 3 月 12 日至 2019 年 12 月 15 日接受白内障手术并接受 DEXYCU 治疗的受试者
描述
纳入标准
- 至少 18 岁的男性和女性受试者
- 2019 年 3 月 12 日至 2019 年 12 月 15 日接受白内障手术并接受 DEXYCU 治疗的受试者
排除标准
• 接受过白内障手术但未接受 DEXYCU 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DEXYCU（地塞米松眼内悬浮液）9%。
DEXYCU（地塞米松眼内悬浮液）9%。
单剂量，在手术结束时在后房眼内注射。
剂量为 0.005 mL 地塞米松 9%（相当于 517 微克）。
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DEXYCU 含有地塞米松 9% w/w (103.4 mg/mL) 作为眼内眼科给药的无菌混悬液。
DEXYCU 作为一个试剂盒提供，用于给予单剂量 0.005 mL 的 9% 地塞米松（相当于 517 微克地塞米松）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0 级前房细胞的眼睛百分比
大体时间：术后第8天
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在术后第 8 天有记录的眼睛中，前房细胞 0 级的百分比。眼前房中的细胞指示眼内炎症，并使用裂隙灯生物显微镜进行评估； 0 级表示在 1 毫米乘 1 毫米狭缝光束中看不到炎症细胞。
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术后第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dario Paggiarino, MD、Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
- 学习椅：Keyur Patel, PharmD、Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
- 研究主任：Flavio Leonin, Jr., MD、Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEXYCU Retrospective Study 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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