Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXYCU® til behandling af øjensmerter forbundet med kataraktkirurgi

21. september 2022 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, paralleldesignet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXYCU® til behandling af øjensmerter forbundet med kataraktkirurgi

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXYCU® til behandling af øjensmerter forbundet med kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, paralleldesignet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXYCU® til behandling af øjensmerter forbundet med kataraktkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 40 år er planlagt til operation for grå stær
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30-20/200 i undersøgelsesøjet
  • Skal vurderes af investigator at have synsstyrkepotentiale (VA) større end 20/30 i undersøgelsens øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kortikosteroider inden for 7 dage før dag 0
  • Injektion af kortikosteroider, systemiske immunmodulatorer eller alkyleringsmidler i ethvert kropsvæv inden for 90 dage
  • Score større end "0" på Ocular Pain Assessment i undersøgelsesøjet ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl dexamethason: ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg
Medicin: Dexycu
103,4 mcg/mcl dexamethason: ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg
Placebo komparator: Placebo
Placebo/vehikel, 0 mcg/mcl dexamethason: ækvivalent dexamethasondosis: 0 mcg
Andet: Placebo/køretøj
Placebo/vehikel, 0 mcg/mcl dexamethason: ækvivalent dexamethasondosis: 0 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fravær af øjensmerter (dvs. score på '0') i undersøgelsesøjet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fravær af øjensmerter i undersøgelsesøjet på dag 1, 3, 15 og 30
Tidsramme: Dag 1, 3, 15 og 30
Dag 1, 3, 15 og 30
Hyppigheder af okulære (undersøgelsesøje og andre øje) og ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Gennemsnitlig score for øjensmerter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Numerisk øjensmerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig
Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Andel af forsøgspersoner med fravær af celler i AC i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Andel af forsøgspersoner med fravær af flare i AC i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Gennemsnitlig AC-cellescore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 30
AC-tal ved spaltelampebiomikroskopi, hvor 0 er ingen og 4 er mest alvorlig
Dag 1, 3, 8, 15 og 30
Gennemsnitlig AC flare score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15 og 30
AC-tal ved spaltelampebiomikroskopi, hvor 0 er fraværende og 4 er stærk intensitet
Dag 1, 3, 8, 15 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-DIP-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexycu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner