Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DEXYCU® w leczeniu bólu oka związanego z operacją zaćmy
21 września 2022 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXYCU® w leczeniu bólu oka związanego z operacją zaćmy
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DEXYCU® w leczeniu bólu oka związanego z operacją zaćmy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXYCU® w leczeniu bólu oka związanego z operacją zaćmy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/30-20/200 w badanym oku
- Badacz musi uznać, że potencjał ostrości wzroku (VA) w badanym oku jest większy niż 20/30.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed Dniem 0
- Wstrzyknięcie jakichkolwiek kortykosteroidów, ogólnoustrojowych immunomodulatorów lub środków alkilujących do dowolnej tkanki ciała w ciągu 90 dni
- Wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka w badanym oku podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEXYCU
DEXYCU, 103,4 mcg/mcl deksametazon: równoważna dawka deksametazonu: 517 mcg
|
103,4 mcg/ml deksametazonu: równoważna dawka deksametazonu: 517 mcg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo/nośnik, 0 mcg/mcl deksametazon: równoważna dawka deksametazonu: 0 mcg
|
Placebo/nośnik, 0 mcg/mcl deksametazon: równoważna dawka deksametazonu: 0 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez bólu oka (tj. z wynikiem „0”) w badanym oku w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez bólu oka w badanym oku w dniach 1, 3, 15 i 30
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 15 i 30
|
Dni 1, 3, 15 i 30
|
|
|
Częstość TEAE ocznych (oko badane i inne oko) i niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
|
|
Średnie wyniki bólu oka w badanym oku
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Numeryczna skala bólu oka od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
|
Odsetek osób z brakiem komórek w AC badanego oka
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
|
|
Odsetek osób z brakiem błysku w AC badanego oka
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
|
|
Średni wynik komórek AC w badanym oku
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Liczba AC za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza najpoważniejszy
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
|
Średni wynik zaostrzenia AC w badanym oku
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Liczba AC za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza dużą intensywność
|
Dni 1, 3, 8, 15 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-DIP-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksycu
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Research Insight LLCZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.ZakończonyOperacja kataraktyStany Zjednoczone