Omidria 和 Dexycu，或 Omidria 和 Dextenza 与白内障手术后外用 1% 醋酸泼尼松龙相比
2023年6月13日 更新者：Silverstein Eye Centers
白内障手术后接受 Omidria 和 Dexycu 或 Omidria 和 Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 相比，在解决术后炎症和疼痛方面的疗效评价
本研究将评估 Omidria 和 Dexycu、Omidria 和 Dextenza 以及 Omidria 和 1% 醋酸泼尼松龙在解决白内障手术后炎症和疼痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
前瞻性随机试验，其中患者将被随机分配到 3 组中的 1 组，每组样本量为 25（总 n = 75）。
第 1 组将接受 DEXYCU + Omidria（Omidria = 酮咯酸 + 去氧肾上腺素），第 2 组将接受 DEXTENZA + Omidria，第 3 组将接受醋酸泼尼松龙 + Omidria。
3 组中每组中使用的每种药物组合均为标准护理，已获得 FDA 批准，并将在标签上使用。
1:1:1，n=75，每组分配 25 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受常规、简单的白内障手术的 18 岁或以上患者。
排除标准：
- 任何角膜营养不良史、白内障手术后 6 个月内的角膜手术史、既往眼内手术史、除人工泪液外任何同时使用滴眼液、既往眼外伤史或青光眼治疗史。 白内障手术时不能进行额外的手术（例如支架置入、内激光等），但允许进行飞秒激光辅助手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omidria + Dextenza（地塞米松眼科插入物）0.4mg
Omidria（= 酮咯酸 + 去氧肾上腺素）和小管内地塞米松插入物（泪点塞）
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去氧肾上腺素 1% 和酮咯酸 0.3% 眼内溶液
小管内地塞米松插入物
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实验性的：Omidria + Dexycu
Omidria（=酮咯酸+去氧肾上腺素）和眼内地塞米松混悬液
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去氧肾上腺素 1% 和酮咯酸 0.3% 眼内溶液
地塞米松眼内混悬液
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有源比较器：Omidria + 醋酸泼尼松龙 1%
Omidria（=酮咯酸+去氧肾上腺素）和局部醋酸泼尼松龙滴眼液
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去氧肾上腺素 1% 和酮咯酸 0.3% 眼内溶液
标准术后眼药水方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决前房炎症
大体时间：术后第 8 天评估
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主要疗效终点是前房炎症（细胞和耀斑）的完全消退。
这是一种非接触式、非侵入性的测试，由医生使用裂隙灯进行。
评估需要不到一分钟的时间。
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术后第 8 天评估
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解决前房炎症
大体时间：术后第 15 天评估
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主要疗效终点是前房炎症（细胞和耀斑）的完全消退。
这是一种非接触式、非侵入性的测试，由医生使用裂隙灯进行。
评估需要不到一分钟的时间。
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术后第 15 天评估
|
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解决前房炎症
大体时间：术后第 30 天评估
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主要疗效终点是前房炎症（细胞和耀斑）的完全消退。
这是一种非接触式、非侵入性的测试，由医生使用裂隙灯进行。
评估需要不到一分钟的时间。
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术后第 30 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决术后疼痛
大体时间：术后第 1 天评估
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次要疗效终点是根据主观标准化量表消除术后疼痛。
以 0-10 的等级测量的术后疼痛（眼痛评估）。
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术后第 1 天评估
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解决术后疼痛
大体时间：术后第 8 天评估
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次要疗效终点是根据主观标准化量表消除术后疼痛。
以 0-10 的等级测量的术后疼痛（眼痛评估）。
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术后第 8 天评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：术前和术后 1 个月评估
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OCT 是一种非接触式、非侵入式测试，执行时间不到一分钟。
患者所需要的只是在机器拍照时他们坐着不动并注视固定灯。
无需滴眼液或任何其他干预措施。
OCT 扫描将提供视网膜深层图像，并将用于确定手术前和手术后 30 天的黄斑厚度测量值（黄斑厚度与对比敏感度的变化相关）。 .
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术前和术后 1 个月评估
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对比敏感度测试
大体时间：术前、术后 15 天和 30 天评估
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该测试是非接触式、非侵入式的，用于区分越来越精细的光增量和暗增量。
患者只需看一张类似于 Snellen 视力表的图表，即可区分浅色和深色。
测试在不到一分钟的时间内完成。
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术前、术后 15 天和 30 天评估
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最佳矫正视力
大体时间：术前、术后 15 天和 30 天评估
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4m 处的 ETDRS 海图
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术前、术后 15 天和 30 天评估
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：术前和术后 1 个月评估
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OCT 是一种非接触式、非侵入式测试，执行时间不到一分钟。
患者所需要的只是在机器拍照时他们坐着不动并注视固定灯。
无需滴眼液或任何其他干预措施。
OCT 扫描将提供视网膜深层图像，并将用于评估术前和术后 30 天是否存在黄斑囊样水肿。
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术前和术后 1 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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