异丙酚和七氟烷麻醉在结直肠癌手术中的应用：急性肾损伤的发生率 (PROSACC)
2024年5月7日 更新者：Uppsala University
本观察性研究的目的是比较接受结直肠癌切除手术的患者的麻醉方式（静脉丙泊酚麻醉与七氟烷气体麻醉）对急性肾损伤结局的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 两种麻醉方式的急性肾损伤发生率是否存在差异？
- 两种麻醉方式之间的血浆肌酐是否存在差异？
- 在这两种麻醉方式中，是否有任何患者特征或术中因素会影响急性肾损伤的发生率？
该研究将分析来自 CAN 临床试验数据库的数据。 （癌症和麻醉：根治性手术后的生存 - 异丙酚或七氟烷麻醉的比较，NCT01975064）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受结直肠癌切除手术并同意参加 CAN 试验的患者。
描述
纳入标准：
- 结直肠手术和 CAN 试验参与者
排除标准：
- 缺少血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
七氟醚
接受七氟烷作为随机麻醉方式的患者组。
|
两种麻醉方式包括静脉内异丙酚麻醉和根据标准临床实践进行的七氟醚气体麻醉。
|
|
异丙酚
接受异丙酚作为随机麻醉方式的患者组。
|
两种麻醉方式包括静脉内异丙酚麻醉和根据标准临床实践进行的七氟醚气体麻醉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤
大体时间：手术后10天内
|
比较两种麻醉方式中 AKI 的发生率 (n, %)。
术后 0-3 天和 4-10 天在不同麻醉方式下发生 AKI 的参与者人数 (n, %) 和 AKI 1-3 期参与者人数 (n, %)。
血浆肌酐的 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）标准被用作 AKI 的标准。
该时间范围内血浆肌酐的最高值将用于定义 AKI 阶段。
|
手术后10天内
|
|
血浆肌酐的变化
大体时间：手术后30天内
|
两组麻醉中血浆肌酐随时间的变化。
术前、术后 0-3 天、术后 4-10 天和术后 30 天的血浆肌酐。
这些时间点每个参与者的最大血浆肌酐将用于回归分析。
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管疾病人群中的 AKI 发病率
大体时间：手术后10天内
|
比较两种麻醉方式在患有心血管疾病的人群中 AKI 的发生率 (n, %)。
根据 KDIGO AKI 1-3 期血浆肌酐变化分类。
该时间范围内血浆肌酐的最高值将用于定义 AKI 阶段。
|
手术后10天内
|
|
性别与 AKI 发病率的关系
大体时间：手术后10天内
|
比较男性和女性 AKI 的发生率 (n, %)。
该分析将在两组中分别进行，并在独立于麻醉方式的整个人群中进行。
|
手术后10天内
|
|
年龄与 AKI 发病率的关联
大体时间：手术后10天内
|
比较 65 岁以下参与者的 AKI 发生率 (n, %)。
该分析将在两组中分别进行，并在独立于麻醉方式的整个人群中进行。
|
手术后10天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROSACC2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
麻醉剂的临床试验
-
Hemoteq AG完全的冠状动脉疾病 | 冠状动脉硬化 | 冠状动脉粥样硬化 | 冠状动脉再狭窄德国, 法国