VM110 在显微肿瘤检测中的应用：I 期研究

纳入标准：

1. 将接受临床上适当的腹腔镜评估或治疗的已知或疑似胰腺癌或卵巢癌患者。 患者不会仅仅为了参与该试验而接受腹腔镜检查。
2. 患者必须通过肿瘤标志物的升高或疾病的放射学证据来证明疾病
3. 患者可以是男性或女性，也可以是任何种族。
4. 参与该试验不会显着改变术前、手术或术后护理
5. ECOG PS 为 0-1
6. 患者应无需要抗生素的活动性感染
7. 任何针对恶性肿瘤的治疗，包括免疫药物，必须在注册前至少三周停止

8. 患者必须有足够的：

   • 肾功能：血清肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
   • 肝功能：总胆红素小于或等于 1.5 x ULN，SGOT 和碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
   • PTT（部分凝血活酶时间）≤ 1x ULN 且 INR ≤ 1.5 x ULN。

9. 有生育能力的女性 (WOCBP) 被定义为生理上能够怀孕的所有女性，在研究期间和研究后 8 周必须使用高效的避孕方法。 高效的避孕方法包括以下任何两种的组合：

   1. 使用口服、注射或植入激素避孕方法，或；
   2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；
   3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂；
   4. 完全戒酒或；
   5. 男性/女性绝育

10. 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当，有血管舒缩症状史）或在随机分组前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过跟进激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。

    A。性伴侣为 WOCBP 的男性患者在研究期间和治疗结束后的 8 周内不愿意使用充分的避孕措施

11. 年龄 ≥ 18
12. 能够遵守研究程序并与研究人员沟通。
13. 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书

排除标准：

1. 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外。 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行过放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病。
2. 具有活动性出血素质或口服抗维生素 K 药物（用于预防导管相关血栓形成的低剂量华法林除外）的患者。
3. 对聚乙二醇化脂质体多柔比星或 ICG 过敏的既往史。 如果注意到之前对 ICG 过敏，则应小心。
4. 孕妇或哺乳期妇女
5. 充血性心力衰竭病史或 EKG 提示明显的传导缺陷，或心肌缺血，或需要治疗的活动性精神疾病会干扰研究的理解或进行。
6. 受试者在过去三十天内曾接受过 VM110 或任何其他研究产品。
7. 肿瘤部位或体积不足，无法按照护理标准进行活检。
8. 患有精神病或其他疾病的患者无法参与知情同意或本方案的要求，或其他疾病或个人情况，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰完整的高质量数据的收集。