Agent™ 和 SeQuent® Please 紫杉醇涂层球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄 (AGENT-ISR) 中的比较 (AGENT-ISR)
2019年12月20日 更新者：Hemoteq AG
一项前瞻性随机多中心非劣效性临床研究，旨在确定 Agent™ 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管 (Hemoteq) 与 SeQuent® Please 紫杉醇释放型冠状动脉球囊导管 (B.Braun) 相比治疗冠状动脉疾病的安全性和性能支架内再狭窄 (AGENT-ISR)
本研究的主要目的是确定 Agent™ 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管与 SeQuent® Please 紫杉醇释放冠状动脉球囊导管相比的安全性和性能，用于治疗冠状动脉狭窄患者（支架内再狭窄）。
性能将在手术后六个月通过定量冠状动脉造影术 (QCA) 确定，以测量重新打开的支架段中的晚期管腔损失 (LLL)。 QCA 结果将由独立的盲化血管造影核心实验室进行评估。
研究统计假设：使用 Agent™ 研究装置治疗再狭窄支架后六个月时支架内管腔直径的损失不大于使用 SeQuent® Please 控制装置治疗后的相应 LLL，即研究装置是非就 LLL 而言，不如控制设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen、德国、35392
- University Giessen
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Reutlingen、德国、72764
- Klinikum am Steinenberg
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Rostock、德国、18057
- Universitaetsklinikum Rostock
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Lyon、法国、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
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Montpellier、法国、34000
- Clinique du Millénaire, Montpellier
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Montpellier、法国、34090
- CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes, Hôpital Laennec
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire, Rouen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
- 有生育能力的妇女必须同意使用可靠的避孕方法
- 先前使用药物洗脱支架或裸金属支架治疗的病变的支架内再狭窄，位于参考血管直径 ≥ 2.0 mm 且 ≤ 3.5 mm 的自体冠状动脉中
- 目标病灶长度必须≤ 28 mm（通过目视估计）并且必须仅被一个球囊覆盖
- 在无症状患者中，目标病变必须具有视觉估计的狭窄 ≥ 70% 和 < 100%
- 在有症状的患者中，目标病变必须具有视觉估计的狭窄 ≥ 50% 和 < 100%
- 目标病灶的心肌梗塞溶栓 (TIMI) 等级流量必须≥ 1
- 目标病灶必须成功预扩张。
排除标准：
- 患者的预期寿命不到 24 个月
- 已知冠状动脉痉挛的患者
- 患有无保护左主干冠状动脉疾病的患者
- 患者目前有药物滥用问题
- 患者计划的程序可能会导致不遵守协议或混淆数据解释
- 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床研究
- 患者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项试验性药物或器械临床研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 左心室射血分数 < 25%
- 患者在过去 30 天内接受过 PCI 或其他冠状动脉介入治疗
- 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
- 患者在目标血管中接受其他 PCI 干预，如旋转、激光斑块切除术、切割球囊、DCB、DES、BMS、生物可吸收支架等。
- 在非目标冠状血管中接受 DCB 治疗的患者
- 急性心肌梗死 < 72 小时
- 心源性休克
- 已知对紫杉醇或所用医疗器械的其他成分过敏
- 已知对造影剂过敏或禁忌症，不能充分预先用药
- 抗血小板药物不耐受，手术所需的抗凝血剂
- 血小板计数 < 100k/mm3 或 > 500k/mm3
- 正在接受透析或慢性免疫抑制治疗的血清肌酐 > 2.5mg/dL 的肾功能衰竭患者
- 目标病变位于分叉内，涉及直径 > 2 毫米的主要侧支
- 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- TIMI 等级流量 = 0（完全闭塞）的目标病变
- 目标血管中存在血栓
- 目标病变近端或远端的附加病变狭窄 > 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Agent紫杉醇涂层球囊
使用完全覆盖再狭窄病变的单个 Agent(TM) 球囊对指标病变进行药物涂层球囊扩张
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预扩张成功后，用一个完全覆盖再狭窄病变的药物涂层球囊扩张指标病变。
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有源比较器：SeQuent Please紫杉醇涂层球囊
使用完全覆盖再狭窄病变的单个 SeQuent(R) Please 球囊对指标病变进行药物涂层球囊扩张
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预扩张成功后，用一个完全覆盖再狭窄病变的药物涂层球囊扩张指标病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：六个月
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使用 Agent(TM) 研究设备进行 PTCA 后治疗支架段的支架内晚期管腔损失 (LLL) 与使用 SeQuent(R) 进行 PTCA 后的 LLL 相比 请控制设备在索引后六个月由 QCA 测量程序。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：在索引过程中，不到 1 小时
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跨越和扩张病变以实现残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力
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在索引过程中，不到 1 小时
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临床手术成功率
大体时间：索引程序后 24 小时内
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在索引程序的 24 小时内记录到所有死亡和 MI 的组合的技术成功。
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索引程序后 24 小时内
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支架内百分比直径狭窄
大体时间：索引后 6 个月
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在支架边界内测量的支架内直径减少百分比
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索引后 6 个月
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段内百分比直径狭窄
大体时间：索引后 6 个月
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在带支架的节段中测量的节段内直径减少百分比加上两侧的 5 毫米。
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索引后 6 个月
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支架内二元再狭窄率
大体时间：索引后 6 个月
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支架内二元再狭窄定义为在后续 QCA 中观察到的支架边界内 ≥ 50% 的管腔狭窄。
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索引后 6 个月
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节段内二元再狭窄率
大体时间：索引后 6 个月
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节段内二元再狭窄定义为在后续 QCA 中观察到的支架节段的管腔狭窄 ≥ 50% 加上任一侧 5mm。
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索引后 6 个月
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段内晚期流明损失
大体时间：索引后 6 个月
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节段内晚期管腔损失是索引程序后节段内最小管腔直径 (MLD) 减去由 QCA 确定的 6 个月随访时的节段内 MLD。
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索引后 6 个月
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支架内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：索引后 6 个月
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支架内 MLD 在支架边界内测量。
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索引后 6 个月
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段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：索引后 6 个月
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段内 MLD 是在支架段加上任一侧的 5mm 处测量的。
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索引后 6 个月
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的 TLR 率
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出院前，估计。 <10天
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：30天
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30天
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：六个月
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六个月
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：24个月
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24个月
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：36个月
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36个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的 TVR 率
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出院前，估计。 <10天
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：30天
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30天
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：六个月
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六个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：24个月
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24个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：36个月
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36个月
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的比率
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出院前，估计。 <10天
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：30天
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30天
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：六个月
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六个月
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：24个月
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24个月
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心脏、非心脏和所有死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的比率
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出院前，估计。 <10天
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：30天
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30天
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：六个月
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六个月
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：24个月
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24个月
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心肌梗死率（根据第三个通用定义：所有 MI、QWMI、NQWMI）
大体时间：36个月
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36个月
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的比率
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出院前，估计。 <10天
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：30天
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30天
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：六个月
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六个月
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：24个月
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24个月
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支架内血栓形成率（根据 ARC 定义）
大体时间：36个月
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36个月
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的比率
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出院前，估计。 <10天
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：30天
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30天
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：六个月
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六个月
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：24个月
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24个月
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靶病变失败 (TLF) 率（心源性死亡、MI 和 TLR 的综合）
大体时间：36个月
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36个月
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：出院前，估计。 <10天
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指数住院期间的比率
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出院前，估计。 <10天
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：30天
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30天
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：六个月
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六个月
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：24个月
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24个月
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靶血管衰竭 (TVF) 率（心源性死亡、MI 和 TVR 的综合）
大体时间：36个月
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36个月
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生活质量的变化
大体时间：六个月
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与基线相比，通过 SF-12 分数和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量 (QoL) 的功能状态
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六个月
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生活质量的变化
大体时间：12个月
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与基线相比，通过 SF-12 分数和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量 (QoL) 的功能状态
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12个月
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生活质量的变化
大体时间：24个月
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与基线相比，通过 SF-12 分数和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量 (QoL) 的功能状态
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24个月
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生活质量的变化
大体时间：36个月
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与基线相比，通过 SF-12 分数和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量 (QoL) 的功能状态
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian W. Hamm, MD、University Giessen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月13日
初级完成 (实际的)
2017年4月27日
研究完成 (实际的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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