Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol en Sevofluraan-anesthesie bij colorectale kankerchirurgie: incidentie van acuut nierletsel (PROSACC)

15 juli 2023 bijgewerkt door: Uppsala University

Het doel van deze observationele studie is om anesthesiemodaliteiten (intraveneuze propofol-anesthesie met sevofluraan-gasanesthesie) te vergelijken bij patiënten die een resectie-operatie voor colorectale kanker ondergingen met betrekking tot de uitkomst van acuut nierletsel.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is er een verschil in incidentie van acuut nierletsel in de twee anesthesiemodaliteiten?
  • is er een verschil in plasmacreatinine tussen de twee anesthesiemodaliteiten?
  • zijn er kenmerken van de patiënt of intra-operatieve factoren die de incidentie van acuut nierletsel in beide anesthesiemodaliteiten beïnvloeden?

De studie zal gegevens uit de CAN-database voor klinische proeven analyseren. (Kanker en anesthesie: overleven na radicale chirurgie - een vergelijking tussen propofol of sevofluraan-anesthesie, NCT01975064)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een resectieoperatie voor darmkanker hebben ondergaan en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de CAN-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale chirurgie en deelnemer aan de CAN-studie

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sevofluraan
De groep patiënten die sevofluraan kregen als gerandomiseerde anesthesiemodaliteit.
Geneesmiddel: Anesthesie agent
De twee anesthesiemodaliteiten omvatten intraveneuze propofol-anesthesie en sevofluraan-gasanesthesie toegediend volgens de standaard klinische praktijk.
Propofol
De groep patiënten die propofol kregen als gerandomiseerde anesthesiemodaliteit.
Geneesmiddel: Anesthesie agent
De twee anesthesiemodaliteiten omvatten intraveneuze propofol-anesthesie en sevofluraan-gasanesthesie toegediend volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Vergelijk de incidentie van AKI (n,%) in de twee anesthesiemodaliteiten. Aantal deelnemers (n, %) met AKI en aantal deelnemers (n, %) met AKI stadium 1-3 binnen de verschillende anesthesiemodaliteiten op 0-3 dagen en 4-10 dagen postoperatief. KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcome) voor plasmacreatinine worden gebruikt als criteria voor AKI. De hoogste waarde van plasmacreatinine binnen het tijdsbestek zal worden gebruikt om het AKI-stadium te definiëren.
Binnen 10 dagen na de operatie
Veranderingen in plasmacreatinine
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Veranderingen in plasmacreatinine in de loop van de tijd in beide anesthesiegroepen. Plasmacreatinine van preoperatief, postoperatief na 0-3 dagen, postoperatief 4-10 dagen en na 30 dagen. Maximale plasmacreatinine voor elke deelnemer op dit tijdstip zal worden gebruikt in de regressieanalyse.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI-incidentie in de populatie met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Vergelijk de incidentie van AKI (n,%) tijdens de twee anesthesiemodaliteiten in de populatie met huidige hart- en vaatziekten. Geclassificeerd volgens KDIGO AKI stadium 1-3 veranderingen in plasmacreatinine. De hoogste waarde van plasmacreatinine binnen het tijdsbestek zal worden gebruikt om het AKI-stadium te definiëren.
Binnen 10 dagen na de operatie
Vereniging van geslacht op AKI-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Vergelijk de incidentie van AKI (n,%) bij mannen versus vrouwen. Deze analyse zal in beide groepen afzonderlijk en in de gehele populatie worden uitgevoerd, onafhankelijk van de anesthesiemodaliteit.
Binnen 10 dagen na de operatie
Vereniging van leeftijd op AKI-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Vergelijk de incidentie van AKI (n,%) bij deelnemers ouder versus jonger dan 65 jaar. Deze analyse zal in beide groepen afzonderlijk en in de gehele populatie worden uitgevoerd, onafhankelijk van de anesthesiemodaliteit.
Binnen 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSACC2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Anesthesie agent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren