吸入皮质类固醇 (ICS) 对 COPD 患者肺内皮功能的影响
2023年12月14日 更新者：Adam Wanner、University of Miami
吸入皮质类固醇 (ICS) 辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 肺血管内皮功能的影响：两种标准治疗的比较
研究目的是确定在长效 β-肾上腺素能激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 组合的基线治疗基础上加用 ICS 4 周是否能改善肺血管内皮功能，如血管扩张剂反应所评估的那样在稳定的 COPD 患者中吸入沙丁胺醇（内皮依赖性血管舒张），接受 LABA/LAMA 治疗至少一个月而不使用 ICS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Wanner, MD
- 电话号码：(305) 243-2568
- 邮箱：awanner@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Biondo
- 电话号码：(305) 243-2568
- 邮箱：jnb184@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Jennifer Biondo
- 电话号码：305-243-2568
- 邮箱：jnb184@miami.edu
-
首席研究员：
- Adam Wanner, MD
-
副研究员：
- Barry Hurtwitz, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的医生诊断
- 既往吸烟史超过10包年
- 基线支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) 预测值的 50-80%，基线 FEV1 与用力肺活量 (FVC) 的比率 <0.7
- 男性和女性，40-80岁
- 定期使用 LAMA/LABA 药物方案至少一个月
排除标准：
- 不使用公认节育措施的育龄妇女
- 孕妇和哺乳期妇女
- 测试日后 4 周内呼吸道感染
- a 在研究开始前 <3 个月接种冠状病毒病 (COVID) 疫苗
- ICS 使用（研究开始后 4 周内）
- ICS超敏反应
- 沙丁胺醇不耐受
- 使用 β 受体阻滞剂药物（口服和眼科）
- 筛选访视前 6 周内使用全身性糖皮质激素药物
- 筛选日后 6 周内出现 COPD 急性加重（定义为需要抗生素或全身性糖皮质激素治疗或急诊 (ED) 就诊/住院）
- 当前吸烟或使用电子烟或其他产品
- 静止时呼吸室内空气的氧 (O2) 饱和度 <90%
- 休息时需要长期氧疗 (LTOT)
- 定期使用肺血管扩张剂
- 测试当天全身动脉收缩压 >150 mmHg 和舒张压 >100 mmHg
- a >40mmHg 右心室收缩压 (RVSP) 通过先前的超声心动图检查
- 筛选日后 4 周内有记录的 COVID 感染
- 休息时定期使用家庭氧气
- 肥胖低通气综合征的医师诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bretzri 随后是 Bevespi 集团
该组的参与者将接受 4 周的 Bretzri，然后是 8 周的 Bevespi。
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一天两次，每次两次
一天两次，每次两次
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实验性的：Bevespi 紧随其后的是 Bretzri 集团
该组的参与者将接受为期 8 周的 Bevespi，然后接受 4 周的 Bretzri。
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一天两次，每次两次
一天两次，每次两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙丁胺醇引起的肺血管阻力 (PVR) 百分比变化
大体时间：吸入后 15 分钟的基线
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吸入 180 μg 沙丁胺醇前后 PVR 的超声心动图评估作为内皮功能的测试
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吸入后 15 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙丁胺醇引起 PVR 的绝对变化
大体时间：基线，吸入后最多 45 分钟
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吸入 180 μg 沙丁胺醇前后 PVR 的超声心动图评估作为内皮功能的测试
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基线，吸入后最多 45 分钟
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FEV1 的百分比变化
大体时间：吸入后 15 分钟的基线
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FEV1 的百分比变化将使用肺量计测量
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吸入后 15 分钟的基线
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氧饱和度变化
大体时间：基线，吸入后最多 45 分钟
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通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度变化
|
基线，吸入后最多 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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