Inhalált kortikoszteroidok (ICS) a tüdő endothel funkciójára COPD-ben
2023. december 14. frissítette: Adam Wanner, University of Miami
Az inhalált kortikoszteroidok (ICS) kiegészítő terápiájának hatása a tüdő vaszkuláris endothel funkciójára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD): két standard kezelés összehasonlítása
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hosszú hatású béta-adrenerg agonista (LABA) és hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) kombinációjával végzett alapkezeléshez 4 hétig adott ICS javítja-e a tüdő vaszkuláris endoteliális funkcióját az értágító válasz alapján. inhalált albuterolra (endothel-dependens értágulat) stabil COPD-s betegeknél, akiket LABA/LAMA-val kezeltek ICS nélkül legalább egy hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Wanner, MD
- Telefonszám: (305) 243-2568
- E-mail: awanner@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Biondo
- Telefonszám: (305) 243-2568
- E-mail: jnb184@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Biondo
- Telefonszám: 305-243-2568
- E-mail: jnb184@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Adam Wanner, MD
-
Alkutató:
- Barry Hurtwitz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az orvos COPD diagnózisa
- korábbi dohányzási múltja több mint 10 csomag éves
- kiindulási hörgőtágító utáni egy másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az előre jelzett, kiindulási FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányának 50-80%-a <0,7
- férfiak és nők, 40-80 éves korig
- LAMA/LABA gyógyszeres kezelés rendszeres használata legalább egy hónapig
Kizárási kritériumok:
- fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadott fogamzásgátló intézkedéseket
- terhes és szoptató nők
- légúti fertőzés a vizsgálati napot követő 4 héten belül
- Corona Virus Disease (COVID) elleni védőoltás <3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- ICS-használat (a tanulmányba lépéstől számított 4 héten belül)
- ICS túlérzékenység
- albuterol intolerancia
- béta-blokkolók alkalmazása (orális és szemészeti)
- szisztémás glükokortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
- akut COPD exacerbáció a szűrési naptól számított 6 héten belül (amit antibiotikum vagy szisztémás glükokortikoid terápia vagy sürgősségi osztály (ED) látogatása/kórházi ellátás szükségességeként határoznak meg)
- jelenlegi dohányzó vagy füstölő dohány vagy egyéb termékek
- <90%-os nyugalmi szobalevegő oxigéntelítettsége (O2).
- Nyugalomban hosszú távú oxigénterápia (LTOT) szükséges
- pulmonalis értágítók rendszeres alkalmazása
- szisztémás artériás szisztolés nyomás >150 Hgmm és diasztolés nyomás >100 Hgmm a vizsgálati napon
- >40 Hgmm jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) előzetes echokardiográfiával
- dokumentált COVID-fertőzés a szűrés napjától számított 4 héten belül
- Az otthoni oxigén rendszeres használata nyugalomban
- Az elhízás hipoventilációs szindróma orvosi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bretzri, majd a Bevespi Group
A csoport résztvevői 4 hétig Bretzri-t kapnak, amelyet 8 hét Bevespi követ.
|
Két fújás naponta kétszer
Két fújás naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Bevespi, majd Bretzri Group
A csoport résztvevői 8 hétig Bevespi-t kapnak, amelyet 4 hét Bretzri követ.
|
Két fújás naponta kétszer
Két fújás naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuterol által kiváltott százalékos változás a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában (PVR)
Időkeret: kiindulási értéktől 15 perccel az inhaláció után
|
A PVR echokardiográfiás értékelése 180 μg albuterol belélegzése előtt és után az endothel funkció vizsgálataként
|
kiindulási értéktől 15 perccel az inhaláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuterol abszolút változást indukált a PVR-ben
Időkeret: kiindulási érték, legfeljebb 45 perccel az inhaláció után
|
A PVR echokardiográfiás értékelése 180 μg albuterol belélegzése előtt és után az endothel funkció vizsgálataként
|
kiindulási érték, legfeljebb 45 perccel az inhaláció után
|
|
A FEV1 százalékos változása
Időkeret: kiindulási értéktől 15 perccel az inhaláció után
|
A FEV1 százalékos változását spirometriával mérjük
|
kiindulási értéktől 15 perccel az inhaláció után
|
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: kiindulási érték, legfeljebb 45 perccel az inhaláció után
|
Az oxigéntelítettség változása pulzoximetriával mérve
|
kiindulási érték, legfeljebb 45 perccel az inhaláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Wanner, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220347
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .