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Corticostéroïdes inhalés (CSI) sur la fonction endothéliale pulmonaire dans la BPCO

14 décembre 2023 mis à jour par: Adam Wanner, University of Miami

L'effet du traitement d'appoint aux corticostéroïdes inhalés (CSI) sur la fonction endothéliale vasculaire pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : comparaison de deux traitements standard

L'objectif de l'étude est de déterminer si un CSI ajouté pendant 4 semaines à un traitement de base avec une combinaison d'agoniste bêta-adrénergique à longue durée d'action (LABA) et d'antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) améliore la fonction endothéliale vasculaire pulmonaire telle qu'évaluée par la réponse vasodilatatrice à l'albutérol inhalé (vasodilatation dépendante de l'endothélium) chez les patients atteints de BPCO stable traités par un LABA/LAMA sans CSI pendant au moins un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Biondo
  • Numéro de téléphone: (305) 243-2568
  • E-mail: jnb184@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Wanner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Barry Hurtwitz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic médical de MPOC
  • antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Volume expiratoire forcé (VEMS) sur une seconde après bronchodilatateur initial 50 à 80 % du rapport entre le VEMS initial et la capacité vitale forcée (CVF) < 0,7
  • hommes et femmes, 40-80 ans
  • utilisation régulière d'un régime médicamenteux AMLA/BALA pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contraception acceptées
  • femmes enceintes et allaitantes
  • infection respiratoire dans les 4 semaines suivant un jour de test
  • a Vaccination contre la maladie à virus corona (COVID) <3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation des CSI (dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude)
  • Hypersensibilité aux CSI
  • intolérance à l'albutérol
  • utilisation de médicaments bêta-bloquants (oraux et ophtalmiques)
  • utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  • une exacerbation aiguë de la MPOC dans les 6 semaines suivant le jour du dépistage (définie comme un besoin d'antibiothérapie ou de corticothérapie systémique ou d'une visite/hospitalisation aux urgences)
  • fumer ou vapoter du tabac ou d'autres produits
  • Saturation en oxygène (O2) de <90 % d'air ambiant au repos
  • Oxygénothérapie à long terme (LTOT) requise au repos
  • utilisation régulière de vasodilatateurs pulmonaires
  • pression systolique artérielle systémique > 150 mmHg et pression diastolique > 100 mmHg le jour du test
  • une pression systolique ventriculaire droite (RVSP) > 40 mmHg par échocardiographie préalable
  • une infection COVID documentée dans les 4 semaines suivant le jour du dépistage
  • Utilisation régulière d'oxygène à domicile au repos
  • Diagnostic par un médecin du syndrome d'obésité et d'hypoventilation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bretzri suivi de Bevespi Group
Les participants de ce groupe recevront Bretzri pendant 4 semaines suivi de 8 semaines de Bevespi.
Médicament: Bevespi
Deux bouffées deux fois par jour
Médicament: Bretzri
Deux bouffées deux fois par jour
Expérimental: Bevespi suivi du Groupe Bretzri
Les participants de ce groupe recevront Bevespi pendant 8 semaines suivi de 4 semaines de Bretzri.
Médicament: Bevespi
Deux bouffées deux fois par jour
Médicament: Bretzri
Deux bouffées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'albutérol a induit un changement en pourcentage de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: de base à 15 minutes après l'inhalation
Évaluation échocardiographique de la PVR avant et après l'inhalation de 180 μg d'albutérol comme test de la fonction endothéliale
de base à 15 minutes après l'inhalation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu induit par l'albutérol dans le PVR
Délai: ligne de base, jusqu'à 45 minutes après l'inhalation
Évaluation échocardiographique de la PVR avant et après l'inhalation de 180 μg d'albutérol comme test de la fonction endothéliale
ligne de base, jusqu'à 45 minutes après l'inhalation
Variation en pourcentage du VEMS
Délai: de base à 15 minutes après l'inhalation
Le changement en pourcentage du VEMS sera mesuré à l'aide de la spirométrie
de base à 15 minutes après l'inhalation
Modification de la saturation en oxygène
Délai: ligne de base, jusqu'à 45 minutes après l'inhalation
Modification de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
ligne de base, jusqu'à 45 minutes après l'inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Wanner, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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