通过 129Xe MRI 评估 Bevespi 对 COPD 通气和气体交换异常的影响 (COPD)
2020年12月23日 更新者：Bastiaan Driehuys
通过 129Xe MRI 评估格隆溴铵/福莫特罗 (Bevespi) 对 COPD 通气和气体交换异常的影响
本研究的目的是确定新型吸入器 Bevespi 是否能改善肺功能。
使用吸入超极化 129Xe 气体的磁共振成像 (MRI) 可以提供肺功能的有用图像，将用作确定功能变化的新措施。
研究人员预计这些图像将提供比响应治疗的标准肺功能测试更具体的肺部疾病信息。
研究概览
详细说明
该研究将表征 GOLD II 和 III COPD 患者的通气和气体传输分布，并评估这些生理参数作为一种使用吸入超极化 129Xe 气体的磁共振成像 (MRI) 的新型表型分析方法的潜力。
该研究还将量化 GOLD II 和 III COPD 患者对格隆溴铵/福莫特罗的区域通气和气体转移反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过支气管扩张剂后肺活量测定证实的 COPD 临床诊断证明（第 1 秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）< 0.70 和第 1 秒用力呼气量（FEV1）在 GOLD 2 或 3 阶段（30%≤ （第 1 秒用力呼气量 [FEV1] < 80%）
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表
- 有生育能力的妇女必须进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 6周内上呼吸道感染
慢性全身皮质类固醇使用 > 10 毫克/天泼尼松
- 长期吸氧（间歇或持续）
- 既往肺切除手术或去皮术
- 既往气胸病史
- 间质性、职业性或慢性感染性肺病的影像学证据
- 接触已知会导致肺部疾病的职业或环境危害的历史
- 对于有生育潜力的女性，妊娠试验呈阳性
- 研究医师判断会干扰参与研究的主要慢性疾病
不愿在磨合期停用 COPD 吸入器的患者。
- 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
- 受试者怀孕或哺乳
- MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
- 受试者患有任何形式的已知心律失常
- 对象不适合用于 MRI 的 129Xe 背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸 15 秒
- 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
格隆溴铵/福莫特罗 (Bevespi) 2 次，每天两次，持续两周，在 XeMRI 研究完成后开始。
在前后研究设计中服用 Bevespi 的两周结束时进行后续 xeMRI。
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在使用 Bevespi 治疗之前将进行 MRI 成像，在使用 Bevespi 后 2 周将进行另一次 MRI 成像。
使用 129Xe MRI 获得的图像将与临床常规使用的标准肺功能测试、评估步行能力的 6 分钟步行测试以及评估呼吸急促和生活质量的几份问卷进行比较。
其他名称：
在使用 Bevespi 治疗之前将进行 MRI 成像，在使用 Bevespi 后 2 周将进行另一次 MRI 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过通风缺陷 + 低百分比测量的通风分布
大体时间：第 2 周
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通过通气缺陷+低百分比测量的通气分布是测量没有空气的肺部面积。
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第 2 周
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吸收屏障。
大体时间：2周
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Xe 气体通过肺膜扩散到血液中。
这可以衡量氧气通过肺部进入血液的程度。
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2周
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红细胞 (RBC) 摄取
大体时间：2周
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扩散穿过肺膜后进入血流的氙气量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能测试 - 用力肺活量 (FVC)
大体时间：2周
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用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测量。
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2周
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肺功能测试 - 用力呼气量-一秒 (FEV1)
大体时间：2周
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FEV1 是一种肺气流测量值，用于评估一秒钟内可以吹出的空气量。
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2周
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肺功能测试 - 总肺活量 (TLC)
大体时间：2周
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肺总容量 (TLC) 是最大吸气时肺部的容积。
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2周
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肺功能测试 - 残气量 (RV)
大体时间：2周
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残气量 (RV) 是最大呼气后留在肺部的空气量。
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2周
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肺功能测试 - 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：2周
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DLCO 测量氧气从肺部气囊进入血流的能力。
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2周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：2周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量以自然速度步行 6 分钟的距离。
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2周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：2周
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SGRQ 用于衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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2周
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自觉呼吸困难 (RPD) 量表的评分
大体时间：2周
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一名患者报告了测量体力活动期间感知用力的结果。
RPD 等级从 0 到 10，其中 0 = 完全没有呼吸急促，10 = 最严重的呼吸急促（需要停止锻炼或活动）。
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2周
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COPD 评估测试 (CAT) 评分
大体时间：2周
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COPD 患者的功能测量。
CAT 分数范围为 0-40。
分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuh Chin Huang, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00086693
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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